Vorhersage der Sprachwiederherstellung bei akuten Schlaganfallpatienten in der neurovaskulären Intensivstation: eine explorative Studie mit der Kernbewertung der Sprachverarbeitung. (PREDICT-CALAP)
Einführung:
Schlaganfall betrifft eine Person alle 4 Minuten in Frankreich (d. H. Mehr als 140.000 neue Fälle pro Jahr), was zu kognitiven und motorischen Störungen führt. Aphasie ist eine der verheerendsten kognitiven Störungen, die in der späten Phase bestehen bleiben. Eine frühzeitige Behandlung der Aphasie kann jedoch die Auswirkungen der Rehabilitation verbessern.
Die Patienten, die so früh wie möglich am stärksten gefährdet sind, in der späten Phase anhaltende Spracherkrankungen aufzuwenden, können es ermöglichen, ihr Management zu verbessern und die Auswirkungen der kognitiven Rehabilitation auf ihre Sprachfähigkeiten zu erhöhen.
Ziel dieses Projekts ist es zu bewerten, ob die in der akute Phase des Schlaganfalls bewertete Kernbewertung der Sprachverarbeitung (CALAP) Sprachfähigkeiten in der späten Phase vorhersagen kann.
Hypothese/Ziel:
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Sprachfähigkeiten von Patienten in der akuten Schlaganfallphase verwendet werden können, um Sprachfähigkeiten in der späten Phase vorherzusagen. Sekundäre Ziele sind zu bestimmen, ob Vorhersage durch (1) Hirn -MRT -Daten und (2) neuropsychologische Bewertungsdaten verbessert werden kann. Das letzte sekundäre Ziel ist es zu bestimmen, ob die Sprachfähigkeiten eines akuten Schlaganfalls in der späten Phase nach dem Schlaganfall seine kognitiven Fähigkeiten vorhergesagt werden können.
Verfahren:
Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts nach einer Gefäßverletzung des Gehirns (akute Phase, bis zu 21 Tage Krankenhausaufenthalt) einbezogen. Nach der Entlassung kehren sie zu einer Bewertung nach dem Schlaganfall zwischen 3 und 18 Monaten nach der akuten Phase zurück.
Während dieser beiden Besuche wird eine klinische und neurologische Untersuchung, eine neuropsychologische Bewertung und eine MRT durchgeführt.
Ein Vorhersagemodell (Entwicklung und Validierung) wird für alle Ziele unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit Kreuzvalidierung verwendet. Die gesamte Stichprobe besteht aus Schlaganfallpatienten.
Die Studie ist einzeln und wird eine Gesamtdauer von 6 Jahren mit geschätzten 570 Patienten haben.
Abschluss:
Durch die Vorhersage der Sprachfähigkeiten eines Patienten nach dem Schlaganfall wird das klinische Management verbessert und Patienten, die eine Sprachrehabilitation erfordern, für eine angemessene Versorgung erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 01 49 81 43 01
- E-Mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiffany MONNIER, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 01 45 17 84 86
- E-Mail: tiffany.monnier@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 01 49 81 23 10
- E-Mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: zwischen 18 und 85 Jahre alt
- Stationär in der Anfangsphase des Schlaganfalls (zwischen 0 und 21 Tagen nach dem Schlaganfall)
- Hemisphärischer Schlaganfall, ischämisch oder hämorrhagisch
- Fähigkeit, an Tests teilzunehmen
- Frankophon
- 4 ≤ NIHSS-Score ≤21 oder wenn NIHSS-Score <4, letzter Punktzahl [0-13]
- Nicht-Opposition zur Teilnahme an Tests
Ausschlusskriterien:
- Schwere Wachsamkeit beeinträchtigt mit der Testbeteiligung, NIHSS bewertet 1a. anders als 0
- Schwere intellektuelle Verschlechterung der Intellektuellen, die mit der Testbeteiligung nicht kompatibel ist
- Patienten, die möglicherweise eine visuelle oder hörverträgliche Beeinträchtigung haben, die mit der Teilnahme am Kalap nicht kompatibel ist
- Geschichte des Schlaganfalls
- Hinterer Fossa -Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage der Sprachwiederherstellung mit Kernbewertung des Sprachverarbeitungswerts
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Schlaganfall
|
Ziel ist es, aus der Sprachleistung des Schlaganfalls in der akuten Phase, seine Sprachleistung in der späten Phase, vorherzusagen
|
18 Monate nach dem Schlaganfall
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Calap -Wiederherstellungsvorhersage unter Verwendung von MRT -Daten
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Schlaganfall
|
Verbesserung des Vorhersagewerts des Calap -Scores in der akuten Phase unter Verwendung von Hirn -MRT -Daten (Läsionsvolumen, Läsionsort und/oder Prozentsatz der durch MRT gemessenen nicht verbundenen Fasern).
|
18 Monate nach dem Schlaganfall
|
|
Verbesserung der Vorhersage der Kalap -Wiederherstellung unter Verwendung neuropsychologischer Daten
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Schlaganfall
|
Verbesserung des Vorhersagewerts des Calap -Scores in der akuten Phase unter Verwendung von in der akuten Phase gesammelten neuropsychologischen Bewertungsdaten.
|
18 Monate nach dem Schlaganfall
|
|
Vorhersage für kognitive Wiederherstellung mit Kernbewertung des Sprachverarbeitungswerts
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Schlaganfall
|
Ziel ist es, kognitive Fähigkeiten in der chronischen Phase auf der Grundlage der Sprachleistung in der akuten Phase vorherzusagen
|
18 Monate nach dem Schlaganfall
|
|
Verbesserung der Vorhersage der Calap -Wiederherstellung mithilfe von Sprachrehabilitationsdaten
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Schlaganfall
|
Ziel ist es zu beurteilen, ob die Sprachrehabilitation die Vorhersagekraft der mit dem Kalap bewerteten Sprachfähigkeiten verändert
|
18 Monate nach dem Schlaganfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220542
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .