- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06817642
Прогнозирование выздоровления языка у пациентов с острым инсультом в отделении интенсивной терапии с нейросудиной: исследовательское исследование с основной оценкой языковой обработки. (PREDICT-CALAP)
Введение:
Инсульт поражает одного человека каждые 4 минуты во Франции (то есть более 140 000 новых случаев в год), что приводит к когнитивным и моторным расстройствам. Афазия является одним из самых разрушительных когнитивных расстройств, которые сохраняются на позднем этапе. Тем не менее, раннее лечение афазии может улучшить последствия реабилитации.
Выявление, насколько это возможно, пациенты, наиболее подверженные риску, представляют постоянные языковые расстройства на позднем этапе, позволило бы улучшить свое управление и увеличить влияние когнитивной реабилитации на их языковые способности.
Целью этого проекта является оценка того, может ли основная оценка языковой обработки (CAP) в острой фазе инсульта предсказать языковые способности на поздней фазе.
Гипотеза/цель:
Основная цель состоит в том, чтобы определить, могут ли языковые способности пациентов в острой фазе инсульта для прогнозирования языковых способностей на поздней фазе. Вторичные цели - определить, можно ли улучшить прогнозирование с помощью (1) данных МРТ головного мозга и (2) данных нейропсихологической оценки. Последняя вторичная цель состоит в том, чтобы определить, могут ли языковые способности пациента с острым инсультом использоваться для прогнозирования его или ее когнитивных способностей на поздней фазе после инсульта.
Метод:
Пациенты будут включены во время их госпитализации после повреждения сосудов головного мозга (острая фаза, до 21 дня госпитализации). После выписки они вернутся для посттаксической оценки через 3 и 18 месяцев после острой фазы.
Во время этих двух посещений будет проведено клиническое и неврологическое исследование, нейропсихологическая оценка и МРТ.
Модель прогнозирования (разработка и валидация) будет использоваться для всех целей с использованием модели линейной регрессии с перекрестной проверкой. Вся выборка состоит из пациентов с инсультом.
Исследование одноцентровое и будет иметь общую продолжительность 6 лет с примерно 570 пациентами.
Заключение:
Прогнозирование языковых способностей пациента после инсульта улучшит клиническое лечение и направляет пациентов, требующих реабилитации языка для соответствующего ухода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD
- Номер телефона: 0033 01 49 81 43 01
- Электронная почта: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tiffany MONNIER, MD, PhD
- Номер телефона: 0033 01 45 17 84 86
- Электронная почта: tiffany.monnier@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
-
Контакт:
- Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD,PHD
- Номер телефона: +33 01 49 81 23 10
- Электронная почта: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 85 лет
- Стационар в начальной фазе инсульта (от 0 до 21 дня после удара)
- Полушарный инсульт, ишемический или геморрагический
- Способность участвовать в тестах
- Франкоязычный
- 4≤ NIHSS Оценка ≤21 или, если балл NIHSS <4, последний балл [0-13]
- Неположение к участию в тестах
Критерии исключения:
- Серьезное нарушение бдительности несовместимо с участием теста, NIHSS Оценка 1А. отличается от 0
- Серьезное общее интеллектуальное ухудшение, несовместимое с участием теста
- Пациенты, у которых может быть визуальное или нарушение слуха, несовместимое с участием в CAPAP
- История инсульта
- Задняя ямка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз восстановления языка с основной оценкой оценки обработки языка
Временное ограничение: 18 месяцев после инсульта
|
Цель состоит в том, чтобы предсказать языковую эффективность пациента в острой фазе, его или ее языковая эффективность на поздней фазе
|
18 месяцев после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение прогнозирования восстановления CAPAP с использованием данных МРТ
Временное ограничение: 18 месяцев после инсульта
|
Улучшение прогнозного значения показателя CAPAP в острой фазе с использованием данных МРТ мозга (объем поражения, местоположение поражения и/или процент отключенных волокон, измеренных с помощью МРТ).
|
18 месяцев после инсульта
|
|
Улучшение прогнозирования восстановления CAPAP с использованием нейропсихологических данных
Временное ограничение: 18 месяцев после инсульта
|
Улучшение прогнозной ценности оценки CAPAP в острой фазе с использованием данных нейропсихологической оценки, собранных в острой фазе.
|
18 месяцев после инсульта
|
|
Прогноз когнитивного восстановления с основной оценкой оценки языковой обработки
Временное ограничение: 18 месяцев после инсульта
|
Цель состоит в том, чтобы предсказать когнитивные способности на хронической фазе на основе языковой эффективности в острой фазе
|
18 месяцев после инсульта
|
|
Улучшение прогнозирования восстановления CALAP с использованием данных реабилитации языка
Временное ограничение: 18 месяцев после инсульта
|
Цель состоит в том, чтобы оценить, изменяет ли языковая реабилитация
|
18 месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .