- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06817642
Kielen palautumisen ennustaminen akuutin aivohalvauksen potilailla neurovaskulaarisessa tehohoitoyksikössä: Tutkimustutkimus kielenkäsittelyn ydinarvioinnilla. (PREDICT-CALAP)
Johdanto:
Aivohalvaus vaikuttaa yhteen henkilöön joka 4. minuutti Ranskassa (ts. Yli 140 000 uutta tapausta vuodessa), mikä johtaa kognitiivisiin ja motorisiin häiriöihin. Afasia on yksi tuhoisimmista kognitiivisista häiriöistä, jotka jatkuvat myöhäisessä vaiheessa. Afaasian varhainen hoito voi kuitenkin parantaa kuntoutuksen vaikutuksia.
Tunnistaminen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa potilaat, joilla on eniten riski jatkaa pysyvien kielihäiriöitä myöhäisessä vaiheessa, mahdollistaisivat heidän hallinnan parantamisen ja kognitiivisen kuntoutuksen vaikutuksia heidän kielikynteisiin.
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida, pystyykö aivohalvauksen akuutissa vaiheessa arvioitu kielenkäsittelyn (CALAP) ydinarviointi ennustaa kielitaidot myöhässä.
Hypoteesi/tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko aivohalvauksen akuutissa vaiheessa olevien potilaiden kielikykyä kielen kykyjen ennustamiseen myöhäisessä vaiheessa. Toissijaisten tavoitteiden on määritettävä, voidaanko ennustetta parantaa (1) aivojen MRI -tietojen ja (2) neuropsykologisten arviointitietojen avulla. Viimeinen toissijainen tavoite on selvittää, voidaanko akuutin aivohalvauksen potilaan kielikykyä käyttää hänen kognitiivisia kykyjään myöhäisessä vaiheessa aivohalvauksen jälkeen.
Menetelmä:
Potilaat otetaan mukaan sairaalahoitoonsa aivovaskulaarisen vaurion jälkeen (akuutti vaihe, jopa 21 päivän sairaalahoitoa). Vastuuvapauden jälkeen he palaavat aivohalvauksen jälkeiseen arviointiin 3–18 kuukauden kuluttua akuutin vaiheen jälkeen.
Näiden kahden vierailun aikana suoritetaan kliininen ja neurologinen tutkimus, neuropsykologinen arviointi ja MRI.
Ennustemallia (kehitys ja validointi) käytetään kaikkiin tavoitteisiin käyttämällä lineaarista regressiomallia, jolla on ristin validointi. Koko näyte koostuu aivohalvauksen potilaista.
Tutkimus on yhden keskuksen, ja sen kokonaiskesto on 6 vuotta, ja mukaan lukien 570 potilasta.
Päätelmä:
Vahtimisen jälkeisen potilaan kielikykyjen ennustaminen parantaa kliinistä hoitoa ja ohjaavaa potilasta, jotka vaativat kielen kuntoutusta asianmukaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033 01 49 81 43 01
- Sähköposti: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tiffany MONNIER, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033 01 45 17 84 86
- Sähköposti: tiffany.monnier@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD,PHD
- Puhelinnumero: +33 01 49 81 23 10
- Sähköposti: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–85 -vuotias
- Potilas aivohalvauksen alkuvaiheessa (välillä 0 - 21 päivää aivohalvauksen jälkeen)
- Pallonpuolinen aivohalvaus, iskeeminen tai verenvuoto
- Kyky osallistua testeihin
- Frankofoni
- 4≤ NIHSS-pistemäärä ≤21 tai jos NIHSS-pistemäärä <4, viimeinen pistemäärä [0-13]
- Testiin osallistuminen osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava valppauden heikkeneminen, joka on yhteensopiva testin osallistumisen kanssa, NIHSS -pisteet 1a. erilainen kuin 0
- Vakava yleinen älyllinen heikkeneminen, joka on yhteensopiva testin osallistumisen kanssa
- Potilaat, joilla voi olla visuaalinen tai kuulovamma, joka ei ole yhteensopiva CALAP: n osallistumisen kanssa
- Aivohalvaus
- Takaosan isku
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen palautuksen ennustaminen kielenkäsittelypisteiden ydinarvioinnilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Tavoitteena on ennustaa aivohalvauksen potilaan kielen suorituskyvystä akuutissa vaiheessa, hänen kielen suorituskyvyn myöhäisessä vaiheessa
|
18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CALAP: n palautuksen ennustamisen parantaminen MRI -tietoja käyttämällä
Aikaikkuna: 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
CALAP -pistemäärän ennustavan arvon parantaminen akuutissa vaiheessa aivojen MRI -tietoja käyttämällä (vaurion tilavuus, vaurion sijainti ja/tai MRI: llä mitattujen irrotettujen kuitujen prosenttiosuus).
|
18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
CALAP: n palautumisennusteen parantaminen neuropsykologisen tiedon avulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
CALAP -pistemäärän ennustavan arvon parantaminen akuutissa vaiheessa käyttämällä akuutissa vaiheessa kerättyjä neuropsykologisia arviointitietoja.
|
18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen palautumisennuste kielenkäsittelypisteiden ydinarvioinnilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Tavoitteena on ennustaa kognitiivisia kykyjä kroonisessa vaiheessa kielen suorituskyvyn perusteella akuutissa vaiheessa
|
18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
CALAP: n palautuksen ennustamisen parantaminen kielten kuntoutustietojen avulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Tavoitteena on arvioida, muuttaako kielten kuntoutus CALAP: lla arvioitujen kielitaidojen ennustavaa voimaa
|
18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .