Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielen palautumisen ennustaminen akuutin aivohalvauksen potilailla neurovaskulaarisessa tehohoitoyksikössä: Tutkimustutkimus kielenkäsittelyn ydinarvioinnilla. (PREDICT-CALAP)

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Johdanto:

Aivohalvaus vaikuttaa yhteen henkilöön joka 4. minuutti Ranskassa (ts. Yli 140 000 uutta tapausta vuodessa), mikä johtaa kognitiivisiin ja motorisiin häiriöihin. Afasia on yksi tuhoisimmista kognitiivisista häiriöistä, jotka jatkuvat myöhäisessä vaiheessa. Afaasian varhainen hoito voi kuitenkin parantaa kuntoutuksen vaikutuksia.

Tunnistaminen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa potilaat, joilla on eniten riski jatkaa pysyvien kielihäiriöitä myöhäisessä vaiheessa, mahdollistaisivat heidän hallinnan parantamisen ja kognitiivisen kuntoutuksen vaikutuksia heidän kielikynteisiin.

Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida, pystyykö aivohalvauksen akuutissa vaiheessa arvioitu kielenkäsittelyn (CALAP) ydinarviointi ennustaa kielitaidot myöhässä.

Hypoteesi/tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko aivohalvauksen akuutissa vaiheessa olevien potilaiden kielikykyä kielen kykyjen ennustamiseen myöhäisessä vaiheessa. Toissijaisten tavoitteiden on määritettävä, voidaanko ennustetta parantaa (1) aivojen MRI -tietojen ja (2) neuropsykologisten arviointitietojen avulla. Viimeinen toissijainen tavoite on selvittää, voidaanko akuutin aivohalvauksen potilaan kielikykyä käyttää hänen kognitiivisia kykyjään myöhäisessä vaiheessa aivohalvauksen jälkeen.

Menetelmä:

Potilaat otetaan mukaan sairaalahoitoonsa aivovaskulaarisen vaurion jälkeen (akuutti vaihe, jopa 21 päivän sairaalahoitoa). Vastuuvapauden jälkeen he palaavat aivohalvauksen jälkeiseen arviointiin 3–18 kuukauden kuluttua akuutin vaiheen jälkeen.

Näiden kahden vierailun aikana suoritetaan kliininen ja neurologinen tutkimus, neuropsykologinen arviointi ja MRI.

Ennustemallia (kehitys ja validointi) käytetään kaikkiin tavoitteisiin käyttämällä lineaarista regressiomallia, jolla on ristin validointi. Koko näyte koostuu aivohalvauksen potilaista.

Tutkimus on yhden keskuksen, ja sen kokonaiskesto on 6 vuotta, ja mukaan lukien 570 potilasta.

Päätelmä:

Vahtimisen jälkeisen potilaan kielikykyjen ennustaminen parantaa kliinistä hoitoa ja ohjaavaa potilasta, jotka vaativat kielen kuntoutusta asianmukaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

570

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aivohalvauspotilaat (pallonpuolisko, iskeeminen tai verenvuoto).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18–85 -vuotias
  • Potilas aivohalvauksen alkuvaiheessa (välillä 0 - 21 päivää aivohalvauksen jälkeen)
  • Pallonpuolinen aivohalvaus, iskeeminen tai verenvuoto
  • Kyky osallistua testeihin
  • Frankofoni
  • 4≤ NIHSS-pistemäärä ≤21 tai jos NIHSS-pistemäärä <4, viimeinen pistemäärä [0-13]
  • Testiin osallistuminen osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava valppauden heikkeneminen, joka on yhteensopiva testin osallistumisen kanssa, NIHSS -pisteet 1a. erilainen kuin 0
  • Vakava yleinen älyllinen heikkeneminen, joka on yhteensopiva testin osallistumisen kanssa
  • Potilaat, joilla voi olla visuaalinen tai kuulovamma, joka ei ole yhteensopiva CALAP: n osallistumisen kanssa
  • Aivohalvaus
  • Takaosan isku

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielen palautuksen ennustaminen kielenkäsittelypisteiden ydinarvioinnilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Tavoitteena on ennustaa aivohalvauksen potilaan kielen suorituskyvystä akuutissa vaiheessa, hänen kielen suorituskyvyn myöhäisessä vaiheessa
18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CALAP: n palautuksen ennustamisen parantaminen MRI -tietoja käyttämällä
Aikaikkuna: 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
CALAP -pistemäärän ennustavan arvon parantaminen akuutissa vaiheessa aivojen MRI -tietoja käyttämällä (vaurion tilavuus, vaurion sijainti ja/tai MRI: llä mitattujen irrotettujen kuitujen prosenttiosuus).
18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
CALAP: n palautumisennusteen parantaminen neuropsykologisen tiedon avulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
CALAP -pistemäärän ennustavan arvon parantaminen akuutissa vaiheessa käyttämällä akuutissa vaiheessa kerättyjä neuropsykologisia arviointitietoja.
18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kognitiivinen palautumisennuste kielenkäsittelypisteiden ydinarvioinnilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Tavoitteena on ennustaa kognitiivisia kykyjä kroonisessa vaiheessa kielen suorituskyvyn perusteella akuutissa vaiheessa
18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
CALAP: n palautuksen ennustamisen parantaminen kielten kuntoutustietojen avulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Tavoitteena on arvioida, muuttaako kielten kuntoutus CALAP: lla arvioitujen kielitaidojen ennustavaa voimaa
18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa