Prédire la récupération du langage chez les patients atteints d'AVC aigu dans l'unité de soins intensifs neurovasculaires: une étude exploratoire avec l'évaluation principale du traitement du langage. (PREDICT-CALAP)
Introduction:
L'AVC affecte une personne toutes les 4 minutes en France (c'est-à-dire plus de 140 000 nouveaux cas par an) entraînant des troubles cognitifs et moteurs. L'aphasie est l'un des troubles cognitifs les plus dévastateurs qui persistent dans la phase tardive. Cependant, le traitement précoce de l'aphasie peut améliorer les effets de la réhabilitation.
L'identification, le plus tôt possible, les patients le plus à risque de présenter des troubles du langage persistants dans la phase tardive permettraient d'améliorer leur gestion et d'augmenter les effets de la réhabilitation cognitive sur leurs capacités linguistiques.
Le but de ce projet est d'évaluer si l'évaluation de base du traitement du langage (CALAP) évalué dans la phase aiguë de l'AVC peut prédire les capacités linguistiques en phase tardive.
Hypothèse / objectif:
L'objectif principal est de déterminer si les capacités linguistiques des patients dans la phase aiguë d'AVC peuvent être utilisées pour prédire les capacités linguistiques en phase tardive. Les objectifs secondaires sont de déterminer si la prédiction peut être améliorée avec (1) les données de l'IRM cérébrale et (2) les données d'évaluation neuropsychologiques. L'objectif secondaire final est de déterminer si les capacités linguistiques d'un patient d'un AVC aigu peuvent être utilisées pour prédire ses capacités cognitives en phase tardive après un AVC.
Méthode:
Les patients seront inclus pendant leur hospitalisation après une lésion vasculaire du cerveau (phase aiguë, jusqu'à 21 jours d'hospitalisation). Après la sortie, ils reviendront pour une évaluation post-AVC entre 3 et 18 mois après la phase aiguë.
Au cours de ces deux visites, un examen clinique et neurologique, une évaluation neuropsychologique et une IRM seront réalisées.
Un modèle de prédiction (développement et validation) sera utilisé pour tous les objectifs en utilisant un modèle de régression linéaire avec validation croisée. L'ensemble de l'échantillon se compose de patients ayant subi un AVC.
L'étude est monocytaine et aura une durée totale de 6 ans avec environ 570 patients inclus.
Conclusion:
La prédiction des capacités linguistiques d'un patient post-AVC améliorera la gestion clinique et les patients directs nécessitant une réhabilitation linguistique aux soins appropriés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0033 01 49 81 43 01
- E-mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tiffany MONNIER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0033 01 45 17 84 86
- E-mail: tiffany.monnier@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Créteil, France, 94010
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
-
Contact:
- Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD,PHD
- Numéro de téléphone: +33 01 49 81 23 10
- E-mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: entre 18 et 85 ans
- Hospitalière dans la phase initiale de l'AVC (entre 0 et 21 jours après l'AVC)
- Accident vasculaire cérébral, ischémique ou hémorragique
- Capacité à participer aux tests
- Francophone
- 4≤ Score NIHSS ≤21 ou si le NIHSS score <4, dernier score [0-13]
- Non-opposition à la participation aux tests
Critères d'exclusion:
- Une sévère trouble de vigilance incompatible avec la participation aux tests, le NIHSS score 1A. différent de 0
- Détérioration intellectuelle globale sévère incompatible avec la participation au test
- Les patients qui peuvent avoir une déficience visuelle ou auditive incompatible avec la participation à CALAP
- HISTOIRE D'AVCE
- Accident vasculaire cérébral postérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédiction de récupération du langage avec évaluation principale du score de traitement du langage
Délai: 18 mois après l'AVC
|
L'objectif est de prédire de la performance linguistique du patient accidental dans la phase aiguë, sa performance linguistique dans la phase tardive
|
18 mois après l'AVC
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la prédiction de la récupération des calaps à l'aide de données IRM
Délai: 18 mois après l'AVC
|
Amélioration de la valeur prédictive du score CALAP dans la phase aiguë en utilisant les données IRM cérébrales (volume de lésion, emplacement des lésions et / ou pourcentage de fibres déconnectées mesurées par IRM).
|
18 mois après l'AVC
|
|
Amélioration de la prédiction de la récupération des calaps à l'aide de données neuropsychologiques
Délai: 18 mois après l'AVC
|
Amélioration de la valeur prédictive du score CALAP dans la phase aiguë en utilisant des données d'évaluation neuropsychologiques collectées en phase aiguë.
|
18 mois après l'AVC
|
|
Prédiction de récupération cognitive avec évaluation de base du score de traitement du langage
Délai: 18 mois après l'AVC
|
L'objectif est de prédire les capacités cognitives à la phase chronique basée sur les performances linguistiques dans la phase aiguë
|
18 mois après l'AVC
|
|
Amélioration de la prédiction de la récupération des calaps à l'aide de données de réadaptation linguistique
Délai: 18 mois après l'AVC
|
L'objectif est d'évaluer si la réhabilitation linguistique modifie le pouvoir prédictif des capacités linguistiques évaluées avec le calap
|
18 mois après l'AVC
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .