Prevendo a recuperação da linguagem em pacientes com AVC agudo na unidade de terapia intensiva neurovascular: um estudo exploratório com a avaliação central do processamento da linguagem. (PREDICT-CALAP)
Introdução:
O AVC afeta uma pessoa a cada 4 minutos na França (ou seja, mais de 140.000 novos casos por ano), resultando em distúrbios cognitivos e motores. Afasia é um dos distúrbios cognitivos mais devastadores que persistem na fase tardia. No entanto, o tratamento precoce da afasia pode melhorar os efeitos da reabilitação.
Identificando, o mais cedo possível, os pacientes com maior risco de apresentar distúrbios persistentes da linguagem na fase tardia tornariam possível melhorar seu gerenciamento e aumentar os efeitos da reabilitação cognitiva em suas habilidades de idioma.
O objetivo deste projeto é avaliar se a avaliação central do processamento de idiomas (CALAP) avaliada na fase aguda do AVC pode prever habilidades de linguagem na fase tardia.
Hipótese/Objetivo:
O objetivo principal é determinar se as habilidades do idioma dos pacientes na fase aguda do AVC podem ser usadas para prever habilidades de linguagem na fase tardia. Os objetivos secundários são determinar se a previsão pode ser melhorada com (1) dados de ressonância magnética cerebral e (2) dados de avaliação neuropsicológica. O objetivo secundário final é determinar se as habilidades do idioma de um paciente agudo de acidente vascular cerebral podem ser usadas para prever suas habilidades cognitivas na fase tardia após o AVC.
Método:
Os pacientes serão incluídos durante a hospitalização após uma lesão vascular cerebral (fase aguda, até 21 dias de hospitalização). Após a alta, eles retornarão para uma avaliação pós-AVC entre 3 e 18 meses após a fase aguda.
Durante essas duas visitas, será realizado um exame clínico e neurológico, uma avaliação neuropsicológica e uma ressonância magnética.
Um modelo de previsão (desenvolvimento e validação) será usado para todos os objetivos usando um modelo de regressão linear com validação cruzada. Toda a amostra consiste em pacientes com AVC.
O estudo é único e terá uma duração total de 6 anos, com cerca de 570 pacientes incluídos.
Conclusão:
A previsão das habilidades de idioma de um paciente pós-AVC melhorará o manejo clínico e diretamente os pacientes que exigem reabilitação do idioma para os cuidados apropriados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD
- Número de telefone: 0033 01 49 81 43 01
- E-mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Tiffany MONNIER, MD, PhD
- Número de telefone: 0033 01 45 17 84 86
- E-mail: tiffany.monnier@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
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Contato:
- Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD,PHD
- Número de telefone: +33 01 49 81 23 10
- E-mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: entre 18 e 85 anos
- Paciente hospitalar na fase inicial do AVC (entre 0 e 21 dias após o derrame)
- Derrame hemisférico, isquêmico ou hemorrágico
- Capacidade de participar de testes
- Francófono
- 4≤ NIHSS Pontuação ≤21 ou se a pontuação do NIHSS <4, última pontuação [0-13]
- Não oposição à participação em testes
Critérios de exclusão:
- Incomatibilidade de alerta grave incompatível com a participação do teste, o NIHSS escore 1A. diferente de 0
- Deterioração intelectual geral grave incompatível com a participação do teste
- Pacientes que podem ter uma deficiência visual ou auditiva incompatível com a participação em calap
- História do derrame
- Golpe posterior da Fossa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de recuperação de idiomas com a avaliação central da pontuação de processamento de idiomas
Prazo: 18 meses após o derrame
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O objetivo é prever a partir do desempenho do idioma do paciente com AVC na fase aguda, seu desempenho no idioma na fase tardia
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18 meses após o derrame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorando a previsão de recuperação de calap usando dados de ressonância magnética
Prazo: 18 meses após o derrame
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Melhoria do valor preditivo da pontuação do calap na fase aguda usando dados de ressonância magnética cerebral (volume da lesão, localização da lesão e/ou porcentagem de fibras desconectadas medidas pela ressonância magnética).
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18 meses após o derrame
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Melhorando a previsão de recuperação de calap usando dados neuropsicológicos
Prazo: 18 meses após o derrame
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Melhoria do valor preditivo da pontuação do calap na fase aguda usando dados de avaliação neuropsicológica coletados na fase aguda.
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18 meses após o derrame
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Previsão de recuperação cognitiva com a avaliação central da pontuação de processamento de idiomas
Prazo: 18 meses após o derrame
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O objetivo é prever habilidades cognitivas na fase crônica com base no desempenho da linguagem na fase aguda
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18 meses após o derrame
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Melhorando a previsão de recuperação de calap usando dados de reabilitação de idiomas
Prazo: 18 meses após o derrame
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O objetivo é avaliar se a reabilitação do idioma modifica o poder preditivo das habilidades de linguagem avaliadas com o calap
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18 meses após o derrame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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