Å forutsi språkets utvinning hos akutte hjerneslagpasienter i neurovaskulær intensivavdeling: en utforskende studie med kjernevurderingen av språkbehandling. (PREDICT-CALAP)
Introduksjon:
Hjerneslag rammer en person hvert 4. minutt i Frankrike (dvs. mer enn 140 000 nye tilfeller per år), noe som resulterer i kognitive og motoriske lidelser. Afasi er en av de mest ødeleggende kognitive lidelsene som vedvarer i sen fase. Imidlertid kan tidlig behandling av afasi forbedre effekten av rehabilitering.
Å identifisere, så tidlig som mulig, ville pasientene som er mest utsatt for å presentere vedvarende språkforstyrrelser i den sene fasen gjøre det mulig å forbedre ledelsen og øke effekten av kognitiv rehabilitering på deres språkevner.
Målet med dette prosjektet er å evaluere om kjernevurderingen av språkbehandling (CALAP) vurdert i den akutte fasen av hjerneslag kan forutsi språkevner i sen fase.
Hypotese/mål:
Det primære målet er å avgjøre om språkevnen til pasienter i den akutte fasen av hjerneslag kan brukes til å forutsi språkvner i sen fase. Sekundære mål er å avgjøre om prediksjon kan forbedres med (1) MR -data og (2) nevropsykologiske vurderingsdata. Det endelige sekundære målet er å avgjøre om språkkvalitetene til en akutt slagpasient kan brukes til å forutsi hans eller hennes kognitive evner i den sene fasen etter hjerneslag.
Metode:
Pasienter vil bli inkludert under sykehusinnleggelsen etter en hjerne vaskulær skade (akutt fase, opptil 21 dager med sykehusinnleggelse). Etter utskrivning vil de komme tilbake for en vurdering etter hjerneslag mellom 3 og 18 måneder etter den akutte fasen.
Under disse to besøkene vil en klinisk og nevrologisk undersøkelse, en nevropsykologisk vurdering og en MR bli utført.
En prediksjonsmodell (utvikling og validering) vil bli brukt for alle mål ved bruk av en lineær regresjonsmodell med kryssvalidering. Hele prøven består av hjerneslagpasienter.
Studien er enkeltsenter og vil ha en total varighet på 6 år med anslagsvis 570 pasienter inkludert.
Konklusjon:
Å forutsi språkkvalitetene til en pasient etter hjerneslaget vil forbedre klinisk behandling og direkte pasienter som krever språkrehabilitering til passende omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 01 49 81 43 01
- E-post: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tiffany MONNIER, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 01 45 17 84 86
- E-post: tiffany.monnier@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 01 49 81 23 10
- E-post: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Mellom 18 og 85 år gammel
- Inpatient i den innledende fasen av hjerneslag (mellom 0 og 21 dager etter hjerneslag)
- Hemisfærisk hjerneslag, iskemisk eller hemoragisk
- Evne til å delta i tester
- Frankofon
- 4≤ NIHSS-poengsum ≤21 eller hvis NIHSS-score <4, siste poengsum [0-13]
- Ikke-motsetning til deltakelse i tester
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig varsling svekkelse uforenlig med testdeltakelse, NIHSS score 1A. forskjellig fra 0
- Alvorlig generell intellektuell forverring uforenlig med testdeltakelse
- Pasienter som kan ha en visuell eller hørselshemming som er uforenlig med deltakelse i CALAP
- Historie om hjerneslag
- Posterior Fossa Stroke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Språkutvinning prediksjon med kjernevurdering av språkbehandlingspoeng
Tidsramme: 18 måneder etter hjerneslag
|
Målet er å forutsi fra slagpasientens språkytelse i den akutte fasen, hans eller hennes språkytelse i sen fase
|
18 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av prediksjon for Calap Recovery ved bruk av MR -data
Tidsramme: 18 måneder etter hjerneslag
|
Forbedring av den prediktive verdien av CALAP -poengsummen i den akutte fasen ved bruk av MR -data (lesjonsvolum, lesjonsplassering og/eller prosentandel av frakoblede fibre målt ved MR).
|
18 måneder etter hjerneslag
|
|
Forbedring av prediksjon for Calap Recovery ved bruk av nevropsykologiske data
Tidsramme: 18 måneder etter hjerneslag
|
Forbedring av den prediktive verdien av CALAP -poengsummen i den akutte fasen ved bruk av nevropsykologiske vurderingsdata samlet inn i den akutte fasen.
|
18 måneder etter hjerneslag
|
|
Kognitiv utvinning prediksjon med kjernevurdering av språkbehandlingspoeng
Tidsramme: 18 måneder etter hjerneslag
|
Målet er å forutsi kognitive evner i den kroniske fasen basert på språkytelse i den akutte fasen
|
18 måneder etter hjerneslag
|
|
Forbedring av CALAP Recovery Prediction ved bruk av språkrehabiliteringsdata
Tidsramme: 18 måneder etter hjerneslag
|
Målet er å vurdere om språkrehabilitering endrer den prediktive kraften til språkevnen som er vurdert med CALAP
|
18 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .