Forudsigelse af sprogindvinding hos akutte slagtilfældepatienter i den neurovaskulære intensivafdeling: En sonderende undersøgelse med kernevurderingen af sprogbehandling. (PREDICT-CALAP)
Indledning:
Slag påvirker en person hvert 4. minut i Frankrig (dvs. mere end 140.000 nye sager om året), hvilket resulterer i kognitive og motoriske lidelser. Afasi er en af de mest ødelæggende kognitive lidelser, der vedvarer i den sene fase. Imidlertid kan tidlig behandling af afasi forbedre virkningerne af rehabilitering.
Identificering af så tidligt som muligt ville de patienter, der er mest udsat for at præsentere vedvarende sprogforstyrrelser i den sene fase, gøre det muligt at forbedre deres håndtering og øge virkningerne af kognitiv rehabilitering på deres sprogfærdigheder.
Formålet med dette projekt er at evaluere, om kernevurderingen af sprogbehandling (CALAP) vurderet i den akutte fase af slagtilfælde kan forudsige sprogevner i den sene fase.
Hypotese/mål:
Det primære mål er at bestemme, om patienternes sproglige evner i den akutte fase af slagtilfælde kan bruges til at forudsige sprogevner i den sene fase. Sekundære mål er at afgøre, om forudsigelse kan forbedres med (1) MR -data i hjernen og (2) neuropsykologiske vurderingsdata. Det sidste sekundære mål er at afgøre, om sprogets evner hos en akut slagtilfælde kan bruges til at forudsige hans eller hendes kognitive evner i den sene fase efter slagtilfælde.
Metode:
Patienter vil blive inkluderet under deres indlæggelse efter en hjernevaskulær skade (akut fase, op til 21 dages indlæggelse). Efter udskrivning vender de tilbage til en vurdering efter slagtilfælde mellem 3 og 18 måneder efter den akutte fase.
Under disse to besøg udføres en klinisk og neurologisk undersøgelse, en neuropsykologisk vurdering og en MRI.
En forudsigelsesmodel (udvikling og validering) vil blive brugt til alle mål ved hjælp af en lineær regressionsmodel med krydsvalidering. Hele prøven består af slagtilfældepatienter.
Undersøgelsen er enkeltcentret og vil have en samlet varighed på 6 år med anslået 570 patienter inkluderet.
Konklusion:
At forudsige sprogevner hos en patient efter slagtilfælde vil forbedre klinisk styring og direkte patienter, der kræver sprogrehabilitering til passende pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 01 49 81 43 01
- E-mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tiffany MONNIER, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 01 45 17 84 86
- E-mail: tiffany.monnier@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 01 49 81 23 10
- E-mail: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Mellem 18 og 85 år
- Inpatient i den indledende fase af slagtilfælde (mellem 0 og 21 dage efter slagtilfælde)
- Hemisfærisk slagtilfælde, iskæmisk eller hæmorrhagisk
- Evne til at deltage i test
- Francophone
- 4≤ NIHSS score ≤21 eller hvis NIHSS score <4, sidste score [0-13]
- Ikke-oposition til deltagelse i test
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig værdiforringelse af årvågenhed, der er uforenelig med testdeltagelse, NIHSS score 1A. forskellig fra 0
- Alvorlig samlet intellektuel forringelse uforenelig med testdeltagelse
- Patienter, der kan have en visuel eller hørselsnedsættelse, der er uforenelig med deltagelse i CALAP
- Historie om slagtilfælde
- Posterior fossa slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af sproginddrivelse med kernevurdering af sprogbehandlingsscore
Tidsramme: 18 måneder efter slagtilfælde
|
Målet er at forudsige fra slagtilfældepatientens sprogydelse i den akutte fase, hans eller hendes sprogydelse i den sene fase
|
18 måneder efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af CALAP -gendannelsesforudsigelse ved hjælp af MR -data
Tidsramme: 18 måneder efter slagtilfælde
|
Forbedring af den forudsigelige værdi af CALAP -score i den akutte fase ved hjælp af MRI -data i hjernen (læsionsvolumen, læsionssted og/eller procentdel af frakoblede fibre målt ved MRI).
|
18 måneder efter slagtilfælde
|
|
Forbedring af CALAP -gendannelsesforudsigelse ved hjælp af neuropsykologiske data
Tidsramme: 18 måneder efter slagtilfælde
|
Forbedring af den forudsigelige værdi af CALAP -score i den akutte fase ved hjælp af neuropsykologiske vurderingsdata indsamlet i den akutte fase.
|
18 måneder efter slagtilfælde
|
|
Kognitiv genvindingsforudsigelse med kernevurdering af sprogbehandlingsscore
Tidsramme: 18 måneder efter slagtilfælde
|
Målet er at forudsige kognitive evner i den kroniske fase baseret på sprogydelse i den akutte fase
|
18 måneder efter slagtilfælde
|
|
Forbedring af CALAP -gendannelsesforudsigelse ved hjælp af sprogrehabiliteringsdata
Tidsramme: 18 måneder efter slagtilfælde
|
Målet er at vurdere, om sprogrehabilitering ændrer den forudsigelige kraft af de sproglige evner, der er vurderet med CALAP
|
18 måneder efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .