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Previsione del recupero del linguaggio nei pazienti con ictus acuto nell'unità di terapia intensiva neurovascolare: uno studio esplorativo con la valutazione di base dell'elaborazione del linguaggio. (PREDICT-CALAP)

30 maggio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Introduzione:

L'ictus colpisce una persona ogni 4 minuti in Francia (ovvero più di 140.000 nuovi casi all'anno) con conseguente disturbi cognitivi e motori. L'afasia è uno dei disturbi cognitivi più devastanti che persistono nella fase tardiva. Tuttavia, il trattamento precoce dell'afasia può migliorare gli effetti della riabilitazione.

Identificare, il più presto possibile, i pazienti più a rischio di presentare disturbi linguistici persistenti nella fase tardiva consentirebbe di migliorare la loro gestione e aumentare gli effetti della riabilitazione cognitiva sulle loro capacità linguistiche.

Lo scopo di questo progetto è valutare se la valutazione di base dell'elaborazione del linguaggio (CALAP) valutata nella fase acuta dell'ictus può prevedere le capacità linguistiche nella fase tardiva.

Ipotesi/obiettivo:

L'obiettivo principale è determinare se le capacità linguistiche dei pazienti nella fase acuta dell'ictus possono essere utilizzate per prevedere le capacità linguistiche nella fase tardiva. Gli obiettivi secondari sono determinare se la previsione può essere migliorata con (1) dati di risonanza magnetica cerebrale e (2) dati di valutazione neuropsicologica. L'obiettivo secondario finale è determinare se le capacità linguistiche di un paziente con ictus acuto possono essere usate per prevedere le sue capacità cognitive nella fase tardiva dopo l'ictus.

Metodo:

I pazienti saranno inclusi durante il ricovero in ospedale dopo una lesione vascolare cerebrale (fase acuta, fino a 21 giorni di ricovero). Dopo la dimissione, torneranno per una valutazione post-ictus tra 3 e 18 mesi dopo la fase acuta.

Durante queste due visite, verranno eseguiti un esame clinico e neurologico, una valutazione neuropsicologica e una risonanza magnetica.

Un modello di previsione (sviluppo e validazione) verrà utilizzato per tutti gli obiettivi utilizzando un modello di regressione lineare con validazione incrociata. L'intero campione è costituito da pazienti con ictus.

Lo studio è singolo e avrà una durata totale di 6 anni con circa 570 pazienti inclusi.

Conclusione:

Prevedere le capacità linguistiche di un paziente post-ictus migliorerà la gestione clinica e i pazienti diretti che richiedono la riabilitazione linguistica alle cure appropriate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

570

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus (ictus emisferico, ischemico o emorragico).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: tra 18 e 85 anni
  • Ospedaliero nella fase iniziale di ictus (tra 0 e 21 giorni dopo la corsa)
  • Ictus emisferico, ischemico o emorragico
  • Capacità di partecipare ai test
  • Francofono
  • 4≤ punteggio NIHSS ≤21 o se il punteggio NIHSS <4, ultimo punteggio [0-13]
  • Non opposizione alla partecipazione ai test

Criteri di esclusione:

  • Grave danno alla vigilanza incompatibile con la partecipazione del test, punteggio NIHSS 1A. diverso da 0
  • Grave deterioramento intellettuale complessivo incompatibile con partecipazione al test
  • I pazienti che possono avere una disabilità visiva o uditiva incompatibile con la partecipazione a Calap
  • Storia dell'ictus
  • Corsa fossa posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del recupero del linguaggio con valutazione principale del punteggio di elaborazione del linguaggio
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ictus
L'obiettivo è prevedere dalle prestazioni linguistiche del paziente con ictus nella fase acuta, le sue prestazioni linguistiche nella fase tardiva
18 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la previsione del recupero del calap utilizzando i dati MRI
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ictus
Miglioramento del valore predittivo del punteggio CALAP nella fase acuta usando i dati di risonanza magnetica cerebrale (volume della lesione, posizione della lesione e/o percentuale di fibre disconnesse misurate dalla risonanza magnetica).
18 mesi dopo l'ictus
Migliorare la previsione del recupero del calap usando i dati neuropsicologici
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ictus
Miglioramento del valore predittivo del punteggio CALAP nella fase acuta usando i dati di valutazione neuropsicologica raccolti nella fase acuta.
18 mesi dopo l'ictus
Previsione del recupero cognitivo con valutazione principale del punteggio di elaborazione del linguaggio
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ictus
L'obiettivo è prevedere le capacità cognitive nella fase cronica in base alle prestazioni del linguaggio nella fase acuta
18 mesi dopo l'ictus
Migliorare la previsione del recupero del calap usando i dati di riabilitazione linguistica
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ictus
L'obiettivo è valutare se la riabilitazione linguistica modifica il potere predittivo delle capacità linguistiche valutate con il calap
18 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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