- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06817642
Previsione del recupero del linguaggio nei pazienti con ictus acuto nell'unità di terapia intensiva neurovascolare: uno studio esplorativo con la valutazione di base dell'elaborazione del linguaggio. (PREDICT-CALAP)
Introduzione:
L'ictus colpisce una persona ogni 4 minuti in Francia (ovvero più di 140.000 nuovi casi all'anno) con conseguente disturbi cognitivi e motori. L'afasia è uno dei disturbi cognitivi più devastanti che persistono nella fase tardiva. Tuttavia, il trattamento precoce dell'afasia può migliorare gli effetti della riabilitazione.
Identificare, il più presto possibile, i pazienti più a rischio di presentare disturbi linguistici persistenti nella fase tardiva consentirebbe di migliorare la loro gestione e aumentare gli effetti della riabilitazione cognitiva sulle loro capacità linguistiche.
Lo scopo di questo progetto è valutare se la valutazione di base dell'elaborazione del linguaggio (CALAP) valutata nella fase acuta dell'ictus può prevedere le capacità linguistiche nella fase tardiva.
Ipotesi/obiettivo:
L'obiettivo principale è determinare se le capacità linguistiche dei pazienti nella fase acuta dell'ictus possono essere utilizzate per prevedere le capacità linguistiche nella fase tardiva. Gli obiettivi secondari sono determinare se la previsione può essere migliorata con (1) dati di risonanza magnetica cerebrale e (2) dati di valutazione neuropsicologica. L'obiettivo secondario finale è determinare se le capacità linguistiche di un paziente con ictus acuto possono essere usate per prevedere le sue capacità cognitive nella fase tardiva dopo l'ictus.
Metodo:
I pazienti saranno inclusi durante il ricovero in ospedale dopo una lesione vascolare cerebrale (fase acuta, fino a 21 giorni di ricovero). Dopo la dimissione, torneranno per una valutazione post-ictus tra 3 e 18 mesi dopo la fase acuta.
Durante queste due visite, verranno eseguiti un esame clinico e neurologico, una valutazione neuropsicologica e una risonanza magnetica.
Un modello di previsione (sviluppo e validazione) verrà utilizzato per tutti gli obiettivi utilizzando un modello di regressione lineare con validazione incrociata. L'intero campione è costituito da pazienti con ictus.
Lo studio è singolo e avrà una durata totale di 6 anni con circa 570 pazienti inclusi.
Conclusione:
Prevedere le capacità linguistiche di un paziente post-ictus migliorerà la gestione clinica e i pazienti diretti che richiedono la riabilitazione linguistica alle cure appropriate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033 01 49 81 43 01
- Email: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tiffany MONNIER, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033 01 45 17 84 86
- Email: tiffany.monnier@aphp.fr
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
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Contatto:
- Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD,PHD
- Numero di telefono: +33 01 49 81 23 10
- Email: anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: tra 18 e 85 anni
- Ospedaliero nella fase iniziale di ictus (tra 0 e 21 giorni dopo la corsa)
- Ictus emisferico, ischemico o emorragico
- Capacità di partecipare ai test
- Francofono
- 4≤ punteggio NIHSS ≤21 o se il punteggio NIHSS <4, ultimo punteggio [0-13]
- Non opposizione alla partecipazione ai test
Criteri di esclusione:
- Grave danno alla vigilanza incompatibile con la partecipazione del test, punteggio NIHSS 1A. diverso da 0
- Grave deterioramento intellettuale complessivo incompatibile con partecipazione al test
- I pazienti che possono avere una disabilità visiva o uditiva incompatibile con la partecipazione a Calap
- Storia dell'ictus
- Corsa fossa posteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione del recupero del linguaggio con valutazione principale del punteggio di elaborazione del linguaggio
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ictus
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L'obiettivo è prevedere dalle prestazioni linguistiche del paziente con ictus nella fase acuta, le sue prestazioni linguistiche nella fase tardiva
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18 mesi dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliorare la previsione del recupero del calap utilizzando i dati MRI
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ictus
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Miglioramento del valore predittivo del punteggio CALAP nella fase acuta usando i dati di risonanza magnetica cerebrale (volume della lesione, posizione della lesione e/o percentuale di fibre disconnesse misurate dalla risonanza magnetica).
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18 mesi dopo l'ictus
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Migliorare la previsione del recupero del calap usando i dati neuropsicologici
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ictus
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Miglioramento del valore predittivo del punteggio CALAP nella fase acuta usando i dati di valutazione neuropsicologica raccolti nella fase acuta.
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18 mesi dopo l'ictus
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Previsione del recupero cognitivo con valutazione principale del punteggio di elaborazione del linguaggio
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ictus
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L'obiettivo è prevedere le capacità cognitive nella fase cronica in base alle prestazioni del linguaggio nella fase acuta
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18 mesi dopo l'ictus
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Migliorare la previsione del recupero del calap usando i dati di riabilitazione linguistica
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'ictus
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L'obiettivo è valutare se la riabilitazione linguistica modifica il potere predittivo delle capacità linguistiche valutate con il calap
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18 mesi dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220542
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