HUANDAO KONFORMENTNÍ APLIKACE PRO ALERGICKÁ ROŽNOST
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvourokorodová crossover studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aplikace Huandao kondicionování u dospělých s alergickou rinitidou
Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace pro kondicionování Huandao pracuje na léčbě alergické rinitidy u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti této aplikace. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje aplikace pro kondicionování Huandao alergická rinitida měřená testem hodnocení kontroly rýmy (RCAT) a nosními testy odporu dýchacích cest? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při používání aplikace Huandao Conditioning?
Vědci porovná terapeutickou verzi aplikace na placebo verzi (vzhled podobná aplikace, která neobsahuje terapeutický účinek), aby zjistili, zda aplikace pro kondicionování Huandao funguje k léčbě alergické rýmy.
Účastníci budou:
Použijte buď terapeutickou nebo placebo verzi aplikace denně po dobu 1 týdne ve fázi 1, vezměte si 2týdenní přestávku bez použití aplikace Používejte opačnou verzi aplikace denně po dobu 1 týdne ve fázi 2 Navštivte kliniku na začátku a na konci roku Každá fáze pro kontroly a testy vyplňte dotazníky pro hodnocení symptomů před každou aplikací a 1-2 hodiny po použití sledují jakékoli nežádoucí účinky po celou dobu studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobný popis:
Alergická rinitida (AR) je chronický respirační stav postihující 15% globální populace. Studie zkoumá novou intervenci založenou na mobilních aplikacích s využitím tradiční teorie meridiánské teorie tradiční čínské medicíny (TCM).
Návrh studie:
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná crossover Trial Dvě 1týdenní ošetřovací období oddělené 2týdenním vymýváním 1: 1 randomizace na sekvenci aplikací Active/Playbo
Podrobnosti o intervenci:
Terapeutická aplikace: Účinky pro vyrovnávání energie založené na aplikaci TCM Meridians Placebo: Vizuálně identická bez terapeutických vlastností denně 5-10 minuty samoobsluhaných relací Sledování symptomů před a 1-2 hodinami po aplikaci po aplikaci
Plán hodnocení:
Základní linie: RCAT, Screening alergenu, Týdny léčby rezistence na nosu: Denní monitorování symptomů, 4. den sledování telefonů Konec fází: RCAT, Odolnost nosních, nepříznivé události Studie dokončení: další screening alergenů alergenu
Cílová populace:
95 Účastníci nábor prostřednictvím plakátů v Hualien Tzu Chi Hospital Očekává se 70 hodnotících předmětů pro analýzu
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost digitální terapeutiky založené na TCM pro řízení symptomů AR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lian-Jie Lin, M.D.
- Telefonní číslo: 13558 +886 038561825
- E-mail: zxcv1234527@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- RCAT skóre <21
- Pozitivní screening alergenů (> 0,35 KU/l pro domácí prach, mikrobiální nebo mazlíčci)
- Schopný provozovat mobilní aplikaci a dokončit následné sledování
Kritéria pro vyloučení:
- Nedávná diagnostika, aktivní léčba nebo riziko recidivy rakoviny hlavy/krku
- Současná nebo předchozí imunoterapie
- Jakákoli podmínka, která může ohrozit bezpečnost účastníků nebo zasahovat do hodnocení pokusů na úsudek vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Aplikace Placebo Huandao pro kondicionování
|
Intervence mobilní aplikace: Aplikace Placebo Huandao pro léčbu alergické rýmy Typ: Softwarová aplikace (mobilní aplikace) Účel: Terapie vyrovnávání energie založená na tradiční čínské medicíně Meridian Teorie Aplikace Metoda: Samotné podávání prostřednictvím trvání smartphonu: 5-10 minut na relaci |
|
Experimentální: Terapeutická aplikace pro kondicionování Huandao
|
Intervence mobilní aplikace: Kondicionační aplikace Huandao pro léčbu alergické rýmy Typ: Softwarová aplikace (mobilní aplikace) Účel: Terapie vyrovnávání energie založená na tradiční čínské medicíně Meridian Teorie Aplikace Metoda: Samotné podávání prostřednictvím trvání smartphonu: 5-10 minut na relaci |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre RCAT
Časové okno: Změna skóre RCAT [Časový rámec: 4 týdny] Základní linie (1. den) Konec fáze 1 (8. den) Začátek fáze 2 (22. den) Konec studie (29. den)
|
Změna skóre RCAT z základní linie
|
Změna skóre RCAT [Časový rámec: 4 týdny] Základní linie (1. den) Konec fáze 1 (8. den) Začátek fáze 2 (22. den) Konec studie (29. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odporu nosních dýchacích cest
Časové okno: Každý fázový den 1 a 8. den
|
Změny v odporu nosních cest dýchacích cest měřené nosorožou
|
Každý fázový den 1 a 8. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB113-209-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .