Huandao -konditioneringsansøgning til allergisk rhinitis -behandling
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-periode crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved Huandao-konditioneringsanvendelse hos voksne med allergisk rhinitis
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Huandao -konditioneringsapplikationen fungerer til behandling af allergisk rhinitis hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved denne applikation. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer Huandao -konditioneringsapplikationen allergiske rhinitis -symptomer målt ved rhinitis -kontrolvurderingstest (RCAT) og nasal luftvejstest? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de bruger Huandao -konditioneringsapplikationen?
Forskere vil sammenligne den terapeutiske version af applikationen med en placebo-version (en look-alike-applikation, der ikke indeholder nogen terapeutisk effekt) for at se, om Huandao-konditioneringsapplikationen fungerer til behandling af allergisk rhinitis.
Deltagerne vil:
Brug enten den terapeutiske eller placebo-version af applikationen dagligt i 1 uge i fase 1 Tag en 2-ugers pause uden applikation Brug brug den modsatte version af applikationen dagligt i 1 uge i fase 2 Besøg klinikken i begyndelsen og slutningen af Hver fase til kontrol og tester komplette spørgeskemaer for symptomvurdering før hver applikationsbrug og 1-2 timer efter brug overvåges for eventuelle bivirkninger i hele undersøgelsesperioden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Allergisk rhinitis (AR) er en kronisk luftvejsbetingelse, der påvirker 15% af den globale befolkning. Undersøgelsen undersøger en ny mobil applikationsbaseret intervention ved hjælp af traditionel kinesisk medicin (TCM) meridian teori.
Undersøgelsesdesign:
Randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede crossover-forsøg to 1-ugers behandlingsperioder adskilt med 2-ugers udvaskning 1: 1 randomisering til aktiv/placebo-appsekvens
Interventionsdetaljer:
Terapeutisk app: Energibalancerende effekter baseret på TCM-meridianer Placebo App: Visuelt identiske uden terapeutiske egenskaber Dagligt 5-10 minutters selvadministrerede sessioner Symptomsporing før og 1-2 timer efter ansøgning
Vurderingsplan:
Baseline: RCAT, Allergen-screening, Nasal Resistance Treatment Wex
Målpopulation:
95 Deltagere Rekruttering via plakater på Hualien Tzu Chi Hospital forventede 70 evaluerbare emner til analyse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en TCM-baseret digital terapeutisk til AR-symptomhåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lian-Jie Lin, M.D.
- Telefonnummer: 13558 +886 038561825
- E-mail: zxcv1234527@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- RCAT score <21
- Positiv allergen screening (> 0,35 ku/l til husstøv, mikrobiel eller kæledyrsandrager)
- I stand til at betjene mobilapp og gennemføre opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Nylig diagnose, aktiv behandling eller tilbagefaldsrisiko for kræft i hoved/hals
- Nuværende eller tidligere immunterapi
- Enhver betingelse, der kan gå på kompromis med deltagerens sikkerhed eller forstyrre retssagsvurderingen pr. Undersøger dom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Huandao -konditioneringsansøgning
|
Mobilapplikationsintervention: Placebo Huandao -konditioneringsapp til allergisk rhinitis -behandling Type: Software Application (Mobile App) Formål: Energiafbalanceringsterapi baseret på traditionel kinesisk medicin Meridian teorien Anvendelsesmetode: Selvadministreret via smartphone-varighed: 5-10 minutter pr. Session |
|
Eksperimentel: Terapeutisk Huandao -konditioneringsapplikation
|
Mobilapplikationsintervention: Huandao -konditioneringsapp til allergisk rhinitis -behandling Type: Software Application (Mobile App) Formål: Energiafbalanceringsterapi baseret på traditionel kinesisk medicin Meridian teorien Anvendelsesmetode: Selvadministreret via smartphone-varighed: 5-10 minutter pr. Session |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RCAT -scoringer
Tidsramme: Ændring i RCAT -scoringer [Tidsramme: 4 uger] Baseline (dag 1) Slut af fase 1 (dag 8) Start af fase 2 (dag 22) End of Study (dag 29)
|
Ændring i RCAT -scoringer fra baseline
|
Ændring i RCAT -scoringer [Tidsramme: 4 uger] Baseline (dag 1) Slut af fase 1 (dag 8) Start af fase 2 (dag 22) End of Study (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nasal luftvejsmodstand
Tidsramme: Hver fase dag 1 og dag 8
|
Ændringer i nasal luftvejsmodstand målt ved rhinomanometri
|
Hver fase dag 1 og dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB113-209-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .