Huandao Conditioning Application for allergisk rhinittbehandling
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-period crossover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huandao-kondisjoneringsapplikasjon hos voksne med allergisk rhinitt
Målet med denne kliniske studien er å lære om Huandao Conditioning -applikasjonen jobber for å behandle allergisk rhinitt hos voksne. Det vil også lære om sikkerheten til denne applikasjonen. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Forbedrer Huandao Conditioning -applikasjonen allergiske rhinitt -symptomer målt ved rhinitis Control Assessment Test (RCAT) og nasal luftveisresistens -tester? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de bruker Huandao Conditioning -applikasjonen?
Forskere vil sammenligne den terapeutiske versjonen av applikasjonen med en placebo-versjon (en utseende applikasjon som ikke inneholder noen terapeutisk effekt) for å se om Huandao-kondisjoneringsapplikasjonen fungerer for å behandle allergisk rhinitt.
Deltakerne vil:
Bruk enten den terapeutiske eller placebo-versjonen av applikasjonen daglig i 1 uke i fase 1 Ta en 2-ukers pause uten applikasjon Bruk den motsatte versjonen av applikasjonen daglig i 1 uke i fase 2 Besøk klinikken i begynnelsen og slutten av Hver fase for kontroll og tester fullfører symptomvurderingsspørreskjemaer før hver applikasjonsbruk og 1-2 timer etter bruk overvåkes for eventuelle bivirkninger gjennom hele studieperioden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Allergisk rhinitt (AR) er en kronisk respirasjonstilstand som påvirker 15% av den globale befolkningen. Studien undersøker en ny mobil applikasjonsbasert intervensjon som bruker tradisjonell kinesisk medisin (TCM) meridian teori.
Studiedesign:
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie To 1-ukers behandlingsperioder atskilt med 2-ukers utvasking 1: 1 randomisering til aktiv/placebo-appsekvens
Intervensjonsdetaljer:
Terapeutisk app: Energibalanserende effekter basert på TCM Meridians Placebo-app: Visuelt identisk uten terapeutiske egenskaper daglig 5-10 minutters selvadministrerte økter Symptomsporing før og 1-2 timer etter applikasjon
Vurderingsplan:
Baseline: RCAT, Allergen-screening, Nasal Resistance Treatment Weeks: Daglig symptomovervåking, dag 4 Telefonoppfølging Slutt av faser: RCAT, Nasal Resistance, Bivirkninger
Målpopulasjon:
95 deltakere rekruttering via plakater ved Hualien Tzu Chi Hospital forventet 70 evaluerbare fag for analyse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en TCM-basert digital terapeutisk for AR-symptomhåndtering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lian-Jie Lin, M.D.
- Telefonnummer: 13558 +886 038561825
- E-post: zxcv1234527@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- RCAT -poengsum <21
- Positiv allergen screening (> 0,35 Ku/L for husstøv, mikrobiell eller kjæledyrdander)
- I stand til å betjene mobilappen og fullføre oppfølgingen
Eksklusjonskriterier:
- Nyere diagnose, aktiv behandling eller tilbakefallsrisiko for kreft i hode/nakke
- Strøm eller tidligere immunterapi
- Enhver betingelse som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller forstyrre prøvevurderingen per etterforskerens dom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo huandao kondisjoneringsapplikasjon
|
Mobil applikasjonsintervensjon: placebo huandao conditioning app for allergisk rhinitt behandling Type: Programvare (mobilapp) Formål: Energibalanseringsterapi Basert på tradisjonell kinesisk medisin Meridian Theory Application Method: Selvadministrert via smarttelefon Varighet: 5-10 minutter per økt |
|
Eksperimentell: Terapeutisk Huandao Conditioning Application
|
Mobilapplikasjonsintervensjon: Huandao Conditioning App for allergisk rhinittbehandling Type: Programvare (mobilapp) Formål: Energibalanseringsterapi Basert på tradisjonell kinesisk medisin Meridian Theory Application Method: Selvadministrert via smarttelefon Varighet: 5-10 minutter per økt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RCAT -score
Tidsramme: Endring i RCAT -score [Tidsramme: 4 uker] Baseline (dag 1) Slutt av fase 1 (dag 8) Start av fase 2 (dag 22) Slutt for studien (dag 29)
|
Endring i RCAT -score fra baseline
|
Endring i RCAT -score [Tidsramme: 4 uker] Baseline (dag 1) Slutt av fase 1 (dag 8) Start av fase 2 (dag 22) Slutt for studien (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nasal luftveismotstand
Tidsramme: Hver fasedag 1 og dag 8
|
Endringer i nasal luftveismotstand målt ved rhinomanometry
|
Hver fasedag 1 og dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB113-209-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .