Huandao Warunkowanie Zastosowanie leczenia alergicznego zapalenia nosa
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwustronne badanie crossovera w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania kondycjonowania Huandao u dorosłych z alergicznym zapaleniem nosa
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy aplikacja kondycjonująca Huandao działa w leczeniu alergicznego zapalenia nosa u dorosłych. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie tego wniosku. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy zastosowanie kondycjonowania Huandao poprawi objawy alergicznego zapalenia nosa, mierzone za pomocą testu oceny kontroli nosa (RCAT) i testów oporności na dróg oddechowych nosa? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas korzystania z aplikacji kondycjonowania Huandao?
Naukowcy porównają terapeutyczną wersję aplikacji z wersją placebo (aplikacja podobna do wyglądu, która nie zawiera efektu terapeutycznego), aby sprawdzić, czy aplikacja kondycjonowania Huandao działa w leczeniu alergicznego zapalenia nieżytu nosa.
Uczestnicy:
Użyj terapeutycznej lub placebo wersji aplikacji codziennie przez 1 tydzień w fazie 1 Zrób 2-tygodniową przerwę bez zastosowania bez aplikacji, używaj w wersji aplikacji przeciwnej aplikacji przez 1 tydzień w fazie 2 Odwiedź klinikę na początku i na końcu Każda faza kontroli i testów wypełnia kwestionariusze oceny objawów przed każdym zastosowaniem aplikacji i 1-2 godziny po użyciu, będą monitorowane pod kątem wszelkich działań niepożądanych przez cały okres badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Alergiczne zapalenie nosa (AR) jest przewlekłym stanem oddechowym wpływającym na 15% globalnej populacji. Badanie bada nową interwencję opartą na aplikacjach mobilnych z wykorzystaniem tradycyjnej teorii południkowej medycyny chińskiej (TCM).
Projekt badania:
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie crossover dwa 1-tygodniowe okresy leczenia oddzielone 2-tygodniowym wymywaniem 1: 1 randomizacja do sekwencji aplikacji Active
Szczegóły interwencji:
Aplikacja terapeutyczna: Efekty równoważenia energii oparte na Meridianach TCM Placebo App: Wizualnie identyczne bez właściwości terapeutycznych dziennie 5-10 minut samoocenianych sesji Śledzenie objawów przed i 1-2 godziny po aplikacji
Harmonogram oceny:
Linia bazowa: RCAT, badanie przesiewowe alergenowe, oporność na nosowe Tygodnie: dzienne monitorowanie objawów, Dzień 4 Obrońca telefonu Koniec faz: RCAT, oporność na nos, zakończenie badań zdarzeń niepożądanych: Dodatkowe badania alergenowe
Populacja docelowa:
95 uczestników Rekrutacja za pośrednictwem plakatów w szpitalu Hualien TZU Chi oczekiwano 70 osób oceniających osobników do analizy
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cyfrowego terapeutycznego opartego na TCM w zarządzaniu objawami AR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lian-Jie Lin, M.D.
- Numer telefonu: 13558 +886 038561825
- E-mail: zxcv1234527@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wynik RCAT <21
- Pozytywne badanie alergenu (> 0,35 KU/L dla kurzu domowego, odrobiny mikrobiologicznej lub zwierząt domowych)
- Zdolne do obsługi aplikacji mobilnej i wypełniania dalszych działań
Kryteria wykluczenia:
- Ostatnia diagnoza, aktywne leczenie lub nawrót ryzyko raka głowy/szyi
- Obecna lub poprzednia immunoterapia
- Wszelkie warunki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócać ocenę procesu według wyroku śledczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo Huandao Conditing Application
|
Interwencja aplikacji mobilnej: Aplikacja kondycjonowania placebo Huandao do leczenia alergicznego zapalenia nosa Typ: Aplikacja (aplikacja mobilna) Cel: Bilansowanie energii terapia oparta na tradycyjnej medycynie chińskiej teorii teorii Metoda aplikacji: samodzielnie za pośrednictwem smartfonów Czas trwania: 5-10 minut na sesję |
|
Eksperymentalny: Terapeutyczna aplikacja kondycjonowania Huandao
|
Interwencja aplikacji mobilnej: Aplikacja kondycjonowania Huandao do leczenia alergicznego zapalenia nosa Typ: Aplikacja (aplikacja mobilna) Cel: Bilansowanie energii terapia oparta na tradycyjnej medycynie chińskiej teorii teorii Metoda aplikacji: samodzielnie za pośrednictwem smartfonów Czas trwania: 5-10 minut na sesję |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki RCAT
Ramy czasowe: Zmiana wyników RCAT [ramy czasowe: 4 tygodnie] linia podstawowa (dzień 1) Koniec fazy 1 (dzień 8) Rozpoczęcie fazy 2 (dzień 22) Koniec badania (dzień 29)
|
Zmiana wyników RCAT z wartości wyjściowej
|
Zmiana wyników RCAT [ramy czasowe: 4 tygodnie] linia podstawowa (dzień 1) Koniec fazy 1 (dzień 8) Rozpoczęcie fazy 2 (dzień 22) Koniec badania (dzień 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odporności na dróg oddechowych nosa
Ramy czasowe: Każdy dzień fazy 1 i dzień 8
|
Zmiany odporności na dróg oddechowych nosowych mierzone za pomocą nosoraka
|
Każdy dzień fazy 1 i dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB113-209-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .