Huandao -ilmastointilaite allergiseen nuhaan
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden jakson ristikkäin tutkimus, jotta voidaan arvioida Huandao-ilmastointilaitteen tehokkuutta ja turvallisuutta allergisella nuhalla varustetuilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko Huandao -ilmastointilaite allergisen nuhan hoitamiseksi aikuisilla. Se oppii myös tämän sovelluksen turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako Huandao -ilmastointilaite allergisia nuhan oireita mitattuna RHINITIIS CONTROL -arviointikokeella (RCAT) ja nenän hengitysteiden resistenssikokeilla? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on käytettäessä Huandao -ilmastointilaitetta?
Tutkijat vertaavat sovelluksen terapeuttista versiota lumelääkeversioon (samankaltainen sovellus, joka ei sisällä terapeuttista vaikutusta) nähdäkseen, toimiiko Huandao-ilmastointisovellus allergisen nuhan hoitoon.
Osallistujat:
Käytä päivittäin sovelluksen terapeuttista tai lumelääkeversiota 1 viikon ajan vaiheessa 1 2 viikon tauko ilman sovellusta Käytä sovelluksen vastakkaista versiota päivittäin yhden viikon ajan 2 vaiheessa 2 käy klinikalla alussa ja lopussa Jokainen tarkistus- ja testien vaihe täydelliset oireiden arviointikyselyt ennen jokaista sovelluksen käyttöä ja 1-2 tuntia käytön jälkeen tarkkailtaan mahdollisiin haittavaikutuksiin koko tutkimusjakson ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Allerginen nuha (AR) on krooninen hengitystilanne, joka vaikuttaa 15%: iin maailman väestöstä. Tutkimuksessa tutkitaan uutta mobiilisovelluspohjaista interventiota hyödyntäen perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM) meridian-teoriaa.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloima crossover-tutkimus Kaksi yhden viikon käsittelyjaksoa, jotka on erotettu 2 viikon huuhtelulla 1: 1 satunnaistaminen aktiiviseen/lumelääkesekvenssiin
Interventiotiedot:
Terapeuttinen sovellus: Energian tasapainotusvaikutukset, jotka perustuvat TCM-meridiaaneihin, lumelääkero App: visuaalisesti identtinen ilman terapeuttisia ominaisuuksia päivittäin 5-10 minuutin itsehallinnolliset istunnot oireen seuranta ennen ja 1-2 tuntia sen jälkeen
Arviointiaikataulu:
Perustaso: RCAT, allergeenin seulonta, nenän resistenssin hoidon viikot: Päivittäinen oireiden seuranta, päivän 4 puhelimen seurantavaiheiden loppu: RCAT, nenänkestävyys, haittavaikutukset Tutkimuksen valmistuminen: Lisäallergeeniseulonta
Kohdespopulaatio:
95 osallistujaa rekrytointi Hualien Tzu Chi -sairaalan julisteiden kautta odotettiin 70 arvioitavaa koehenkilöä analysoitavaksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TCM-pohjaisen digitaalisen terapeuttisen AR-oireiden hallinnan tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lian-Jie Lin, M.D.
- Puhelinnumero: 13558 +886 038561825
- Sähköposti: zxcv1234527@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- RCAT -pistemäärä <21
- Positiivinen allergeenin seulonta (> 0,35 KU/L talon pölylle, mikrobille tai lemmikkieläimille)
- Pystyy käyttämään mobiilisovellusta ja suorittamaan seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen diagnoosi, aktiivinen hoito tai pään/kaulan syövän toistumisriski
- Nykyinen tai aikaisempi immunoterapia
- Kaikki ehdot, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia koskevaa arviointia koskevaa arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke Huandaon ilmastointisovellus
|
Mobiilisovelluksen interventio: lumelääke Huandao -ilmastointisovellus allergiseen nuhaan hoitoon Tyyppi: Ohjelmistosovellus (mobiilisovellus) Tarkoitus: Energian tasapainotusterapia perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen Meridian-teorian sovellusmenetelmä: Itsinnäinen |
|
Kokeellinen: Terapeuttinen Huandao -ilmastointisovellus
|
Mobiilisovelluksen interventio: Huandao -ilmastointisovellus allergiseen nuhaanhoitoon Tyyppi: Ohjelmistosovellus (mobiilisovellus) Tarkoitus: Energian tasapainotusterapia perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen Meridian-teorian sovellusmenetelmä: Itsinnäinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RCAT -pisteet
Aikaikkuna: Muutos RCAT -pisteissä [Aikataulu: 4 viikkoa] Perustaso (päivä 1) Vaiheen 1 loppu (päivä 8) Vaiheen 2 (päivä 22) Alku tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
RCAT -pisteiden muutos lähtötasosta
|
Muutos RCAT -pisteissä [Aikataulu: 4 viikkoa] Perustaso (päivä 1) Vaiheen 1 loppu (päivä 8) Vaiheen 2 (päivä 22) Alku tutkimuksen loppu (päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenän hengitysteiden kestävyydessä
Aikaikkuna: Jokainen vaihepäivä 1 ja 8
|
Nenän hengitysteiden kestävyyden muutokset mitattuna rhinomanometrialla
|
Jokainen vaihepäivä 1 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB113-209-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .