Aplicación de acondicionamiento de Huandao para tratamiento de rinitis alérgica
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y dos periodos cruzados para evaluar la eficacia y la seguridad de la aplicación de acondicionamiento de Huandao en adultos con rinitis alérgica
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la aplicación de acondicionamiento de Huandao funciona para tratar la rinitis alérgica en adultos. También aprenderá sobre la seguridad de esta aplicación. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La aplicación de acondicionamiento de Huandao mejora los síntomas de la rinitis alérgica medidas por la prueba de evaluación de control de rinitis (RCAT) y las pruebas de resistencia a las vías respiratorias nasales? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al usar la aplicación de acondicionamiento de Huandao?
Los investigadores compararán la versión terapéutica de la aplicación con una versión placebo (una aplicación parecida que no contiene ningún efecto terapéutico) para ver si la aplicación de condicionamiento de Huandao funciona para tratar la rinitis alérgica.
Los participantes:
Use la versión terapéutica o placebo de la aplicación diariamente durante 1 semana en la Fase 1 Tome un descanso de 2 semanas sin aplicación Use la versión opuesta de la aplicación diariamente durante 1 semana en la Fase 2 Visite la clínica al principio y al final del final del Cada fase para chequeos y pruebas completos cuestionarios de evaluación de síntomas antes de su uso de cada aplicación y 1-2 horas después de su uso se debe monitorear para cualquier reacción adversa durante todo el período de estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
La rinitis alérgica (AR) es una condición respiratoria crónica que afecta el 15% de la población global. El estudio investiga una nueva intervención móvil basada en aplicaciones utilizando la teoría meridiana de la medicina tradicional china (TCM).
Diseño del estudio:
Ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dos períodos de tratamiento de 1 semana separados por la aleatorización de 2 semanas 1: 1 a la secuencia de aplicaciones activas/placebo
Detalles de intervención:
Aplicación terapéutica: Efectos de equilibrio de energía basados en la aplicación de placebo de meridianos TCM: Visualmente idéntico sin propiedades terapéuticas diarias de 5-10 minutos Sesiones autoadministradas Seguimiento de síntomas antes y 1-2 horas después de la aplicación
Programa de evaluación:
Línea de base: RCAT, detección de alérgenos, tratamiento de tratamiento de resistencia nasal: Monitoreo diario de síntomas, día 4 de seguimiento telefónico de seguimiento de fases: RCAT, resistencia nasal, eventos adversos Estudio de finalización: detección de alérgenos adicionales
Población objetivo:
95 participantes Reclutamiento a través de carteles en el Hospital Hualien Tzu Chi esperan 70 sujetos evaluables para el análisis
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de un terapéutico digital basado en TCM para el manejo de los síntomas de AR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lian-Jie Lin, M.D.
- Número de teléfono: 13558 +886 038561825
- Correo electrónico: zxcv1234527@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación RCAT <21
- Detección de alérgenos positivo (> 0.35 ku/L para polvo de la casa, microbiana o caspa de mascotas)
- Capaz de operar la aplicación móvil y completar el seguimiento
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico reciente, tratamiento activo o riesgo de recurrencia de cáncer de cabeza/cuello
- Inmunoterapia actual o previa
- Cualquier condición que pueda comprometer la seguridad de los participantes o interferir con la evaluación del ensayo por sentencia de investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aplicación de acondicionamiento de placebo Huandao
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Intervención de aplicación móvil: aplicación de acondicionamiento de placebo Huandao para tratamiento de rinitis alérgica Tipo: aplicación de software (aplicación móvil) Propósito: Terapia de equilibrio de energía basada en la medicina tradicional china Método de la aplicación de la teoría meridiana: autoadministrado a través de la duración del teléfono inteligente: 5-10 minutos por sesión |
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Experimental: Aplicación terapéutica de acondicionamiento de Huandao
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Intervención de aplicación móvil: aplicación de acondicionamiento de Huandao para tratamiento con rinitis alérgica Tipo: aplicación de software (aplicación móvil) Propósito: Terapia de equilibrio de energía basada en la medicina tradicional china Método de la aplicación de la teoría meridiana: autoadministrado a través de la duración del teléfono inteligente: 5-10 minutos por sesión |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes RCAT
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de RCAT [marco de tiempo: 4 semanas] Base (Día 1) Fin de la Fase 1 (Día 8) Inicio de la Fase 2 (Día 22) Fin del estudio (Día 29)
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Cambio en los puntajes RCAT desde la línea de base
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Cambio en las puntuaciones de RCAT [marco de tiempo: 4 semanas] Base (Día 1) Fin de la Fase 1 (Día 8) Inicio de la Fase 2 (Día 22) Fin del estudio (Día 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia a las vías respiratorias nasales
Periodo de tiempo: Cada fase día 1 y día 8
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Cambios en la resistencia de las vías respiratorias nasales medidas por rinomanometría
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Cada fase día 1 y día 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB113-209-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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