Huandao -Konditionierungsanwendung für die Behandlung allergischer Rhinitis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Huandao-Konditionierungsanwendung bei Erwachsenen mit allergischer Rhinitis
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Anwendung der Huandao -Konditionierung zur Behandlung allergischer Rhinitis bei Erwachsenen arbeitet. Es wird auch die Sicherheit dieser Anwendung kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert die Anwendung der Huandao -Konditionierung allergische Rhinitis -Symptome, gemessen anhand des Rhinitis Control Control Assessment Test (RCAT) und Nasenländerresistenzversuche? Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Verwendung der Huandao -Konditionierungsanwendung?
Die Forscher werden die therapeutische Version der Anwendung mit einer Placebo-Version (eine Look-Alike-Anwendung, die keine therapeutische Wirkung enthält) vergleichen, um festzustellen, ob die Huandao-Konditionierungsanwendung zur Behandlung allergischer Rhinitis funktioniert.
Die Teilnehmer werden:
Verwenden Sie entweder die therapeutische oder die Placebo-Version der Anwendung täglich 1 Woche in Phase 1 in Phase 1 eine 2-wöchige Pause ohne Anwendung Verwenden Sie die entgegengesetzte Version der Anwendung täglich für 1 Woche in Phase 2, besuchen Sie die Klinik zu Beginn und am Ende von Jede Phase für Untersuchungen und Tests wird vor jedem Anwendungsgebrauch und 1-2 Stunden nach der Verwendung die Bewertung der Bewertung der Symptome für nachteilige Reaktionen während des gesamten Untersuchungszeitraums überwacht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Allergische Rhinitis (AR) ist ein chronischer Atemweg, der 15% der Weltbevölkerung betrifft. Die Studie untersucht eine neuartige mobile anwendungsbasierte Intervention unter Verwendung der Meridian-Theorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM).
Studiendesign:
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie Zwei 1-wöchige Behandlungszeiträume, die durch 2-wöchige Auswaschung 1: 1 Randomisierung in die Active/Placebo-App-Sequenz getrennt sind
Interventionsdetails:
Therapeutische App: Energieausgleichseffekte basierend auf TCM-Meridianer Placebo-App: Visuell identisch ohne therapeutische Eigenschaften täglich 5-10 Minuten selbstverwaltete Sitzungen Symptomverfolgung vor und 1-2 Stunden nach der Anwendung
Bewertungsplan:
Grundlinie: RCAT, Allergen-Screening, Behandlung Wochen der Nasenresistenz: tägliche Symptomüberwachung, Tag 4-Telefon-Follow-up-Ende der Phasen: RCAT, Nasenresistenz, unerwünschte Ereignisstudie Abschluss: Zusätzliches Allergen-Screening
Zielpopulation:
95 Teilnehmer Rekrutierung über Plakate im Hualien Tzu Chi -Krankenhaus erwarteten 70 evaluierbare Probanden für die Analyse
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines TCM-basierten digitalen Therapeutikums für das AR-Symptommanagement zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lian-Jie Lin, M.D.
- Telefonnummer: 13558 +886 038561825
- E-Mail: zxcv1234527@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- RCAT -Score <21
- Positives Allergen -Screening (> 0,35 ku/l für Hausstaub, mikrobielles oder Haustier -Dander)
- In der Lage, mobile Apps zu betreiben und Follow-up zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Jüngste Diagnose, aktive Behandlung oder Rezidivrisiko für Kopf/Halskrebs
- Aktuelle oder vorherige Immuntherapie
- Jede Erkrankung, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Bewertung der Versuche gemäß Ermittlungsurteil beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo Huandao -Konditionierungsanwendung
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Mobile Anwendungsintervention: Placebo Huandao -Konditionierungs -App zur Behandlung allergischer Rhinitis Typ: Software Application (Mobile App) Zweck: Energieausgleichstherapie basierend auf der traditionellen medizinischen Meridian-Theorie-Anwendungsmethode: Selbstverwaltet über Smartphone-Dauer: 5-10 Minuten pro Sitzung |
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Experimental: Therapeutische Huandao -Konditionierungsanwendung
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Mobile Anwendungsintervention: Huandao -Konditionierungs -App zur Behandlung allergischer Rhinitis Typ: Software Application (Mobile App) Zweck: Energieausgleichstherapie basierend auf der traditionellen medizinischen Meridian-Theorie-Anwendungsmethode: Selbstverwaltet über Smartphone-Dauer: 5-10 Minuten pro Sitzung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RCAT -Scores
Zeitfenster: Änderung der RCAT -Scores [Zeitrahmen: 4 Wochen] Grundlinie (Tag 1) Ende der Phase 1 (Tag 8) Beginn der Phase 2 (Tag 22) Ende der Studie (Tag 29)
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Änderung der RCAT -Ergebnisse von der Basislinie
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Änderung der RCAT -Scores [Zeitrahmen: 4 Wochen] Grundlinie (Tag 1) Ende der Phase 1 (Tag 8) Beginn der Phase 2 (Tag 22) Ende der Studie (Tag 29)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Nasenländerwiderstandes
Zeitfenster: Jeden Phase Tag 1 und Tag 8
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Änderungen des durch Rhinomanometrie gemessenen Nasenländerwiderstands
|
Jeden Phase Tag 1 und Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB113-209-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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