Application de conditionnement de Huandao pour le traitement des rhindites allergiques
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application de conditionnement de Huandao chez les adultes souffrant de rhinite allergique
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'application de conditionnement de Huandao fonctionne pour traiter la rhinite allergique chez les adultes. Il apprendra également la sécurité de cette application. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
L'application de conditionnement de Huandao améliore-t-elle les symptômes de rhinite allergique mesurés par le test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT) et les tests de résistance aux voies respiratoires nasales? Quels problèmes médicaux les participants ont-ils lors de l'utilisation de la demande de conditionnement Huandao?
Les chercheurs compareront la version thérapeutique de l'application à une version placebo (une application de look qui ne contient aucun effet thérapeutique) pour voir si l'application de conditionnement de Huandao fonctionne pour traiter la rhinite allergique.
Les participants le feront:
Utilisez quotidiennement la version thérapeutique ou placebo de l'application pendant 1 semaine en phase 1, prenez une pause de 2 semaines sans application Utiliser la version opposée de l'application quotidiennement pendant 1 semaine dans la phase 2, visitez la clinique au début et à la fin de Chaque phase de vérification et de tests complète les questionnaires d'évaluation des symptômes avant chaque utilisation de l'application et 1 à 2 heures après l'utilisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
La rhinite allergique (AR) est une affection respiratoire chronique affectant 15% de la population mondiale. L'étude examine une nouvelle intervention basée sur les applications mobiles en utilisant la théorie méridienne traditionnelle de la médecine chinoise (TCM).
Conception d'étude:
Essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, deux périodes de traitement de 1 semaine séparées par une randomisation de lavage 1: 1 à une séquence d'applications active / placebo
Détails de l'intervention:
Application thérapeutique: effets d'équilibrage d'énergie basés sur les méridiens TCM APPLOBO: visuellement identique sans propriétés thérapeutiques
Horaire d'évaluation:
Baseline: RCAT, dépistage des allergènes, traitement de la résistance nasale Semaines: surveillance quotidienne des symptômes, jour 4 de suivi du téléphone Fin des phases: RCAT, résistance nasale, Étude des événements indésirables Achèvement: dépistage supplémentaire des allergènes
Population cible:
95 Participants Recrutement via des affiches à l'hôpital Hualien Tzu Chi s'attendaient à 70 sujets évaluables pour l'analyse
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un thérapeutique numérique basé sur TCM pour la gestion des symptômes de la RA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lian-Jie Lin, M.D.
- Numéro de téléphone: 13558 +886 038561825
- E-mail: zxcv1234527@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Score RCAT <21
- Dépistage positif des allergènes (> 0,35 kU / L pour la poussière de maison, les microbiens ou les squames d'animaux)
- Capable d'exploiter l'application mobile et de terminer le suivi
Critères d'exclusion:
- Diagnostic récent, traitement actif ou risque de récidive de cancer de la tête / cou
- Immunothérapie actuelle ou précédente
- Toute condition qui peut compromettre la sécurité des participants ou interférer avec l'évaluation du procès par jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Application de conditionnement du placebo Huandao
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Intervention des applications mobiles: Application de conditionnement du placebo Huandao pour le traitement de la rhinite allergique Type: Application logicielle (application mobile) Objectif: thérapie d'équilibrage de l'énergie basée sur la méthode de l'application de théorie méridienne de médecine chinoise traditionnelle: auto-administré via la durée du smartphone: 5-10 minutes par session |
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Expérimental: Application de conditionnement thérapeutique Huandao
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Intervention des applications mobiles: application de conditionnement Huandao pour traitement de rhinite allergique Type: Application logicielle (application mobile) Objectif: thérapie d'équilibrage de l'énergie basée sur la méthode de l'application de théorie méridienne de médecine chinoise traditionnelle: auto-administré via la durée du smartphone: 5-10 minutes par session |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores RCAT
Délai: Changement des scores RCAT [Calendrier: 4 semaines] Baseline (jour 1) Fin de la phase 1 (jour 8) Début de la phase 2 (Jour 22) Fin de l'étude (jour 29)
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Changement des scores RCAT à partir de la ligne de base
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Changement des scores RCAT [Calendrier: 4 semaines] Baseline (jour 1) Fin de la phase 1 (jour 8) Début de la phase 2 (Jour 22) Fin de l'étude (jour 29)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la résistance aux voies respiratoires nasales
Délai: Chaque phase 1 et jour 8
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Changements dans la résistance aux voies respiratoires nasales mesurée par rhinomanométrie
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Chaque phase 1 et jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB113-209-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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