Huandao -conditioneringstoepassing voor allergische rhinitisbehandeling
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, tweedaagse crossover-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Huandao-conditioneringstoepassing te evalueren bij volwassenen met allergische rhinitis
Het doel van deze klinische studie is om te leren of de Huandao -conditioneringstoepassing werkt om allergische rhinitis bij volwassenen te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid van deze toepassing. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert de Huandao -conditioneringstoepassing de allergische rhinitis -symptomen zoals gemeten door de rhinitis controle -beoordelingstest (RCAT) en nasale luchtwegweerstandstests? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van de Huandao -conditioneringstoepassing?
Onderzoekers zullen de therapeutische versie van de applicatie vergelijken met een placebo-versie (een look-alike applicatie die geen therapeutisch effect bevat) om te zien of de Huandao-conditioneringstoepassing werkt om allergische rhinitis te behandelen.
Deelnemers zullen:
Gebruik de therapeutische of placebo-versie van de applicatie dagelijks gedurende 1 week in fase 1 neem een pauze van 2 weken zonder toepassing Gebruik gebruik de tegenovergestelde versie van de applicatie dagelijks gedurende 1 week in fase 2 bezoek de kliniek aan het begin en einde van het einde van Elke fase voor controles en tests Volledige symptoombeoordelingsvragenlijsten vóór elk toepassingsgebruik en 1-2 uur na gebruik worden gecontroleerd op bijwerkingen gedurende de studieperiode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Allergische rhinitis (AR) is een chronische ademhalingsaandoening die 15% van de wereldbevolking treft. De studie onderzoekt een nieuwe mobiele applicatiegebaseerde interventie met behulp van de Meridian Theory van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM).
Studieontwerp:
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde crossover-studie Twee 1 weken durende behandelingsperioden gescheiden door 2 weken durende uitspoeling 1: 1 randomisatie naar actieve/placebo-app-sequentie
Interventiegegevens:
Therapeutische app: energie-balancerende effecten op basis van TCM Meridians Placebo-app: visueel identiek zonder therapeutische eigenschappen dagelijks 5-10 minuten zelf toegestane sessies Symptoom volgen vóór en 1-2 uur na de toepassing
Beoordelingsschema:
Baseline: RCAT, allergeen-screening, nasale weerstandsbehandeling Weken: dagelijkse symptoommonitoring, dag 4 Follow-up einde van de telefoon van fasen: RCAT, neusweerstand, voltooiing van de bijwerkingen: extra allergeen screening
Doelpopulatie:
95 Deelnemers Werving via posters in Hualien Tzu Chi Hospital verwachtte 70 evalueerbare onderwerpen voor analyse
Deze studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van een op TCM gebaseerde digitale therapeutische voor AR-symptoombeheer te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lian-Jie Lin, M.D.
- Telefoonnummer: 13558 +886 038561825
- E-mail: zxcv1234527@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- RCAT -score <21
- Positieve allergeen screening (> 0,35 KU/L voor huisstof, microbiële of huisdierschilder)
- In staat om mobiele app te bedienen en de follow-up te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Recente diagnose, actieve behandeling of recidiefrisico op hoofd/nekkanker
- Huidige of eerdere immunotherapie
- Elke voorwaarde die de veiligheid van deelnemers kan in gevaar brengen of de proefbeoordeling per onderzoeker kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo huandao conditioneringstoepassing
|
Mobiele applicatie -interventie: placebo huandao conditionerings -app voor allergische rhinitis behandeling Type: Software Application (Mobile App) Doel: energiebalancetherapie op basis van de traditionele Chinese geneeskunde Meridian Theory Applicatiemethode: zelf wordt toegediend via de duur van de smartphones: 5-10 minuten per sessie |
|
Experimenteel: Therapeutische Huandao -conditioneringstoepassing
|
Mobiele applicatie -interventie: Huandao -conditionerings -app voor allergische rhinitisbehandeling Type: Software Application (Mobile App) Doel: energiebalancetherapie op basis van de traditionele Chinese geneeskunde Meridian Theory Applicatiemethode: zelf wordt toegediend via de duur van de smartphones: 5-10 minuten per sessie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RCAT -scores
Tijdsspanne: Verandering in RCAT -scores [tijdsbestek: 4 weken] Baseline (dag 1) einde van fase 1 (dag 8) Start van fase 2 (dag 22) einde van de studie (dag 29)
|
Verandering in RCAT -scores van de basislijn
|
Verandering in RCAT -scores [tijdsbestek: 4 weken] Baseline (dag 1) einde van fase 1 (dag 8) Start van fase 2 (dag 22) einde van de studie (dag 29)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nasale luchtwegweerstand
Tijdsspanne: Elke fase dag 1 en dag 8
|
Veranderingen in nasale luchtwegweerstand gemeten door rhinomanometrie
|
Elke fase dag 1 en dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB113-209-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .