Aplicação de condicionamento de Huandao para tratamento de rinite alérgica
Um estudo crossover randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dois períodos para avaliar a eficácia e a segurança do aplicação de condicionamento de Huandao em adultos com rinite alérgica
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a aplicação de condicionamento de Huandao trabalha para tratar a rinite alérgica em adultos. Também aprenderá sobre a segurança deste aplicativo. As principais perguntas que pretende responder são:
A aplicação de condicionamento de Huandao melhora os sintomas de rinite alérgica, conforme medido pelo Teste de Avaliação de Controle de Rinite (RCAT) e testes de resistência das vias aéreas nasais? Quais problemas médicos os participantes têm ao usar o aplicativo de condicionamento de Huandao?
Os pesquisadores compararão a versão terapêutica do aplicativo com uma versão placebo (um aplicativo parecido que não contém efeito terapêutico) para verificar se o aplicativo de condicionamento de Huandao funciona para tratar a rinite alérgica.
Os participantes irão:
Use a versão terapêutica ou placebo do aplicativo diariamente por 1 semana na fase 1, faça um intervalo de duas semanas sem uso de aplicação, use a versão oposta do aplicativo diariamente por 1 semana na fase 2, visite a clínica no início e no final do Cada fase para exames de exames e testes completos de avaliação de sintomas antes de cada uso do aplicativo e 1-2 horas após o uso são monitorados para reações adversas ao longo do período do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
A rinite alérgica (AR) é uma condição respiratória crônica que afeta 15% da população global. O estudo investiga uma nova intervenção baseada em aplicativos móveis, utilizando a teoria do meridiano tradicional de medicina chinesa (TCM).
Desenho do estudo:
Ensino crossover randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, dois períodos de tratamento de 1 semana separados por lavagem de 2 semanas 1: 1 randomização para sequência de aplicativos ativa/placebo
Detalhes da intervenção:
App terapêutico: efeitos de balanceamento de energia baseados no TCM meridians placebo aplicativo: visualmente idêntico sem propriedades terapêuticas diariamente de 5 a 10 minutos de sessões auto-administradas rastreamento de sintomas antes e 1-2 horas após a aplicação
Cronograma de avaliação:
Linha de base: RCAT, triagem de alérgenos, tratamento de resistência nasal semanas: monitoramento diário de sintomas, final do dia 4 FASE DAS FASES: RCAT, Resistência nasal, Eventos Adversos Conclusão: Triagem de alérgenos adicionais
População -alvo:
95 Participantes Recrutamento por meio de pôsteres no Hospital Hualien Tzu Chi Esperava 70 indivíduos avaliados para análise
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de uma terapêutica digital baseada em TCM para o gerenciamento de sintomas de AR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lian-Jie Lin, M.D.
- Número de telefone: 13558 +886 038561825
- E-mail: zxcv1234527@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação rcat <21
- Triagem de alérgenos positivos (> 0,35 ku/l para poeira doméstica, microbiana ou pêlos de estimação)
- Capaz de operar o aplicativo móvel e concluir o acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico recente, tratamento ativo ou risco de recorrência de câncer de cabeça/pescoço
- Imunoterapia atual ou anterior
- Qualquer condição que possa comprometer a segurança dos participantes ou interferir na avaliação do estudo por julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Aplicação de condicionamento de placebo huandao
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Intervenção de aplicativos móveis: aplicativo de condicionamento de placebo huandao para tratamento de rinite alérgica Tipo: Aplicativo de software (aplicativo móvel) Objetivo: terapia de equilíbrio de energia com base na tradicional Medicina Chinesa Meridian Theory Application Método: auto-administrado por meio de smartphone Duração: 5-10 minutos por sessão |
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Experimental: Aplicação terapêutica de condicionamento de Huandao
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Intervenção de aplicativos móveis: aplicativo de condicionamento de Huandao para tratamento de rinite alérgica Tipo: Aplicativo de software (aplicativo móvel) Objetivo: terapia de equilíbrio de energia com base na tradicional Medicina Chinesa Meridian Theory Application Método: auto-administrado por meio de smartphone Duração: 5-10 minutos por sessão |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações RCAT
Prazo: Mudança nas pontuações do RCAT [período de tempo: 4 semanas] linha de base (dia 1) Fim da Fase 1 (dia 8) Início da Fase 2 (Dia 22) Fim do Estudo (Dia 29)
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Mudança nas pontuações do RCAT da linha de base
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Mudança nas pontuações do RCAT [período de tempo: 4 semanas] linha de base (dia 1) Fim da Fase 1 (dia 8) Início da Fase 2 (Dia 22) Fim do Estudo (Dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resistência das vias aéreas nasais
Prazo: Cada fase dia 1 e dia 8
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Alterações na resistência das vias aéreas nasais medidas pela rinomanometria
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Cada fase dia 1 e dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB113-209-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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