Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotobiomodulace (PBM) na bolest po prezentaci aftózních vředů u pediatrických zubních pacientů

20. března 2025 aktualizováno: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston

Účinky fotobiomodulace na bolest po prezentaci aftózních vředů u pediatrických zubních pacientů

The purpose of this study is to compare the efficacy of laser photobiomodulation and "Magic Mouthwash" for treatment of pain in pediatric patients with aphthous ulcers , to assess how photobiomodulation influences the rate of healing of aphthous ulcers in pediatric patients and to measure changes in pain Hladiny hlášené pediatrickými pacienti podstupující léčbu fotobiomodulace u afthousových vředů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient/Guardian mluví anglicky nebo španělsky
  • Pacient prezentoval jeden nebo více aftózních vředů v ústech, identifikovaný během plánovaného zubního jmenování
  • Žádné předchozí léčby PBM pro prezentační vředy afthouse vředů
  • Guardian se může účastnit následného telefonního hovoru v anglickém nebo španělském jazyce

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient představuje afthousové vředy nedávno léčených PBM
  • Pacient se představuje s herpes labialis (Sold Boors)
  • Pacienti se objevují se systémovým onemocněním, které ovlivňuje měkké tkáně/hojení sliznice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Lék: Maalox plus benadryl
1: 1 směs maaloxu a benadrylu bude na vřed nanesena podle potřeby pro bolest. Aplikace budou obvykle použity před jídlem za vytvoření rozpustné perorální pásmové pomůcky, která trvá až 30 minut. 10 mililitrů 1: 1 Maalox: Benadryl řešení bude poskytnuto rodině. Během prezentační jmenování bude pacient/rodina zobrazen, jak používat řešení 1: 1 Maalox: Benadryl. Bude se aplikovat lokálně bez potřeby oplachování.
Experimentální: PBM terapie
Přístroj: Terapie PBM
Pacienti budou mít PBM terapii pomocí biolazního epického pro laser. Průměrná síla 0,6 W (maximální výkon = 80 W, rep. sazba = 20 Hz). Každý zvlněný vřed bude jednou ozářen celkem 30 sekund přes kontinuální vlnu.
Lék: Maalox plus benadryl
1: 1 směs maaloxu a benadrylu bude na vřed nanesena podle potřeby pro bolest. Aplikace budou obvykle použity před jídlem za vytvoření rozpustné perorální pásmové pomůcky, která trvá až 30 minut. 10 mililitrů 1: 1 Maalox: Benadryl řešení bude poskytnuto rodině. Během prezentační jmenování bude pacient/rodina zobrazen, jak používat řešení 1: 1 Maalox: Benadryl. Bude se aplikovat lokálně bez potřeby oplachování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života, jak je hodnoceno podle dotazníku (Likertova stupnice)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po ošetření (asi 5 minut), 24 hodin po léčbě
Toto je dotazník 6 položek a každý je hodnocen od 1-5, maximální skóre 30, vyšší počet naznačuje lepší výsledek
Výchozí hodnota, bezprostředně po ošetření (asi 5 minut), 24 hodin po léčbě
Bolest, jak je hodnoceno podle toho, jak často si pacient stěžuje na bolest (Likertova stupnice)
Časové okno: až 24 hodin po léčbě
až 24 hodin po léčbě
Bolest, jak je hodnoceno počtem účastníků, kteří používají jakékoli volně prodejné nebo léky na předpis, lokální ošetření nebo ústní oplachování k léčbě bolesti vředů afthous vředů
Časové okno: až 24 hodin po léčbě
až 24 hodin po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti lézí jako náznaku hojení, jak je hodnoceno klinickými intraorálními obrazy afthousového vředu a měřicího nástroje
Časové okno: předběžné ošetření a okamžitě po ošetření (asi 5 minut)
předběžné ošetření a okamžitě po ošetření (asi 5 minut)
Změna bolesti, jak je hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS) pro kontrolní skupinu
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po léčbě
Hladina bolesti je hodnocena od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
Základní linie, 24 hodin po léčbě
Bolest, jak je hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS) pro experimentální skupinu
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po PBM (asi 5 minut), 24 hodin po ošetření
Hladina bolesti je hodnocena od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
Základní linie, bezprostředně po PBM (asi 5 minut), 24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Chiquet, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-DB-24-1153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit