Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fotobiomodulering (PBM) på smerter etter presentasjon av aphthous magesår hos pediatriske tannpasienter

20. mars 2025 oppdatert av: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekter av fotobiomodulering på smerte etter presentasjon av afthous magesår hos pediatriske tannpasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av laserfotobiomodulering og "magisk munnvann" for behandling av smerter hos pediatriske pasienter med aphthous magesår, for å vurdere hvordan fotobiomodulering påvirker hastigheten på helbredelse av afthous magesår hos pediatriske pasienter og for å måle endringer i smerter Nivåer rapportert av pediatriske pasienter som gjennomgår fotobiomodulasjonsbehandling for afthous magesår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient/verge snakker enten engelsk eller spansk
  • Pasienten som presenterer en eller flere afthous magesår i munnen, identifisert under en planlagt tannlegeavtale
  • Ingen tidligere PBM -behandling til den presenterende afthous magesår (er)
  • Guardian kan delta i en oppfølgingstelefonsamtale på enten det engelske eller spanske språket

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten presenterer med afthous magesår som nylig ble behandlet med PBM
  • Pasienten presenterer herpes labialis (kalde sår)
  • Pasienter presenterer systemisk sykdom som påvirker bløtvev/slimholing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Legemiddel: Maalox pluss Benadryl
1: 1 -blanding av Maalox og Benadryl vil bli påført magesår etter behov for smerter. Bruksområder vil vanligvis bli brukt før du spiser for å danne en oppløselig oralt båndhjelpemidler som varer i opptil 30 minutter. 10 milliliter av 1: 1 Maalox: Benadryl -løsning vil bli gitt til familien. Under den presenterende avtalen vil pasienten/familien bli vist hvordan du bruker 1: 1 Maalox: Benadryl Solution. Det vil bli brukt lokalt uten skylling.
Eksperimentell: PBM terapi
Enhet: PBM -terapi
Pasienter vil få PBM -terapi ved bruk av Biolase Epic Pro Laser. En gjennomsnittlig kraft på 0,6W (topp effekt = 80W, rep. rate = 20Hz). Hvert afthous magesår vil bli bestrålet en gang i totalt 30 sekunder via kontinuerlig bølge.
Legemiddel: Maalox pluss Benadryl
1: 1 -blanding av Maalox og Benadryl vil bli påført magesår etter behov for smerter. Bruksområder vil vanligvis bli brukt før du spiser for å danne en oppløselig oralt båndhjelpemidler som varer i opptil 30 minutter. 10 milliliter av 1: 1 Maalox: Benadryl -løsning vil bli gitt til familien. Under den presenterende avtalen vil pasienten/familien bli vist hvordan du bruker 1: 1 Maalox: Benadryl Solution. Det vil bli brukt lokalt uten skylling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet som vurdert av spørreskjema (Likert skala)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling (ca. 5 minutter), 24 timer etter behandlingen
Dette er et spørreskjema på 6 elementer, og hver blir scoret fra 1-5, maksimal poengsum på 30, høyere antall som indikerer bedre utfall
Baseline, umiddelbart etter behandling (ca. 5 minutter), 24 timer etter behandlingen
Smerter som vurdert av hvor ofte pasienten klager på smerte (Likert skala)
Tidsramme: opptil 24 timer etter behandlingen
opptil 24 timer etter behandlingen
Smerter som vurdert av antall deltakere som bruker medisiner eller reseptbelagte medisiner, aktuelle behandlinger eller orale skyllinger for å behandle afthous magesmerter
Tidsramme: opptil 24 timer etter behandlingen
opptil 24 timer etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lesjonsstørrelse som en indikasjon på helbredelse som vurdert av kliniske intraorale bilder av det aftige magesåret og måleverktøyet
Tidsramme: Forbehandling og umiddelbart etter behandling (ca. 5 minutter)
Forbehandling og umiddelbart etter behandling (ca. 5 minutter)
Endring i smerte som vurdert av en visuell analog skala (VAS) for kontrollgruppe
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter behandling
Smertnivået blir scoret fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter)
Baseline, 24 timer etter behandling
Smerter som vurdert med en visuell analog skala (VAS) for eksperimentell gruppe
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter PBM (ca. 5 minutter), 24 timer etter behandlingen
Smertnivået blir scoret fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter)
Baseline, umiddelbart etter PBM (ca. 5 minutter), 24 timer etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett Chiquet, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-DB-24-1153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere