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Efectos de la fotobiomodulación (PBM) sobre el dolor después de la presentación de úlceras aftosas en pacientes dentales pediátricos

20 de marzo de 2025 actualizado por: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston

Efectos de la fotobiomodulación sobre el dolor después de la presentación de úlceras aftosas en pacientes dentales pediátricos

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la fotobiomodulación láser y el "enjuague bucal mágico" para el tratamiento del dolor en pacientes pediátricos con úlceras aftosas, evaluar cómo la fotobiomodulación influye Los niveles reportados por pacientes pediátricos sometidos a tratamiento con fotobiomodulación para úlceras aftosas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente/tutor habla inglés o español
  • Paciente que se presenta con una o más úlceras aftos en la boca, identificada durante una cita dental programada
  • No hay tratamiento previo con PBM a la (s) úlcera (s) de aguas) presentes
  • Guardian capaz de participar en una llamada telefónica de seguimiento en inglés o en español

Criterios de exclusión:

  • El paciente se presenta con úlceras aftosas recientemente tratadas con PBM
  • El paciente se presenta con herpes labial (llagas en frío)
  • Los pacientes se presenta una enfermedad sistémica que afecta la curación de tejidos blandos/mucosos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Droga: Maalox más Benadryl
La mezcla 1: 1 de Maalox y Benadryl se aplicará a la úlcera según sea necesario para el dolor. Las aplicaciones generalmente se aplicarán antes de comer para formar una ayuda oral disolvible que dure hasta 30 minutos. 10 mililitros de 1: 1 Maalox: se proporcionarán solución de Benadryl a la familia. Durante la cita de presentación, se mostrará al paciente/familia cómo usar la solución 1: 1 Maalox: Benadryl. Se aplicará tópicamente sin necesidad de enjuague.
Experimental: Terapia PBM
Dispositivo: Terapia PBM
Los pacientes recibirán terapia con PBM utilizando el láser EPIC Pro Biolase. Una potencia promedio de 0.6W (potencia máxima = 80W, Rep. tasa = 20Hz). Cada úlcera aftosa se irradiará una vez durante un total de 30 segundos a través de una onda continua.
Droga: Maalox más Benadryl
La mezcla 1: 1 de Maalox y Benadryl se aplicará a la úlcera según sea necesario para el dolor. Las aplicaciones generalmente se aplicarán antes de comer para formar una ayuda oral disolvible que dure hasta 30 minutos. 10 mililitros de 1: 1 Maalox: se proporcionarán solución de Benadryl a la familia. Durante la cita de presentación, se mostrará al paciente/familia cómo usar la solución 1: 1 Maalox: Benadryl. Se aplicará tópicamente sin necesidad de enjuague.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario (escala Likert)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento (aproximadamente 5 minutos), 24 horas después del tratamiento
Este es un cuestionario de 6 ítems y cada uno se puntúa de 1-5, puntaje máximo de 30, un número más alto que indica un mejor resultado
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento (aproximadamente 5 minutos), 24 horas después del tratamiento
Dolor según lo evaluado con la frecuencia con la que se queja el paciente de dolor (escala Likert)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del tratamiento
hasta 24 horas después del tratamiento
Dolor evaluado por el número de participantes que usan cualquier medicamento de venta libre o recetado, tratamientos tópicos o enjuagues orales para tratar el dolor de la úlcera aftosa
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del tratamiento
hasta 24 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de la lesión como una indicación de la curación según lo evaluado por las imágenes intraorales clínicas de la úlcera aftosa y la herramienta de medición
Periodo de tiempo: pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento (aproximadamente 5 minutos)
pretratamiento e inmediatamente después del tratamiento (aproximadamente 5 minutos)
Cambio de dolor según lo evaluado por una escala analógica visual (VAS) para el grupo de control
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después del tratamiento
El nivel de dolor se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
Línea de base, 24 horas después del tratamiento
Dolor evaluado por una escala analógica visual (VAS) para el grupo experimental
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de PBM (aproximadamente 5 minutos), 24 horas después del tratamiento
El nivel de dolor se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
Línea de base, inmediatamente después de PBM (aproximadamente 5 minutos), 24 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Brett Chiquet, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-DB-24-1153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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