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Effets de la photobiomodulation (PBM) sur la douleur après la présentation d'ulcères aphteaux chez les patients dentaires pédiatriques

20 mars 2025 mis à jour par: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effets de la photobiomodulation sur la douleur après la présentation d'ulcères aphteaux chez les patients dentaires pédiatriques

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la photobiomodulation au laser et du «rince-bouche magique» pour le traitement de la douleur chez les patients pédiatriques avec des ulcères aphteaux, pour évaluer comment la photobiomodulation influence le taux de guérison des ulcères aphles chez les patients pédiatriques et à mesurer les changements dans la douleur Niveaux rapportés par les patients pédiatriques subissant un traitement à la photobiomodulation pour les ulcères aphteaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le patient / tuteur parle anglais ou espagnol
  • Patient présentant un ou plusieurs ulcères aphteaux dans leur bouche, identifiés lors d'un rendez-vous dentaire prévu
  • Pas de traitement PBM précédent au (s) ulcère aphteux présenté (s)
  • Guardian capable de participer à un appel téléphonique de suivi dans la langue anglaise ou espagnole

Critères d'exclusion:

  • Le patient présente des ulcères aphteaux récemment traités par PBM
  • Patient présente l'herpès labialis (boutons froids)
  • Les patients présentent une maladie systémique qui affecte les tissus mous / guérison muqueux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Médicament: Maalox plus Benadryl
1: 1 Le mélange de Maalox et de Benadryl sera appliqué à l'ulcère au besoin pour la douleur. Les applications seront généralement appliquées avant de manger pour former une bande orale dissouvable qui dure jusqu'à 30 minutes. 10 millilitres de 1: 1 Maalox: une solution Benadryl sera fournie à la famille. Lors du rendez-vous présent, le patient / famille sera montré comment utiliser la solution 1: 1 Maalox: Benadryl. Il sera appliqué par voie topique sans rinçage nécessaire.
Expérimental: Thérapie PBM
Dispositif: Thérapie PBM
Les patients recevront une thérapie PBM en utilisant le laser Biolase Epic Pro. Une puissance moyenne de 0,6W (puissance de pointe = 80W, représentant. taux = 20 Hz). Chaque ulcère aphteux sera irradié une fois pendant un total de 30 secondes via une vague continue.
Médicament: Maalox plus Benadryl
1: 1 Le mélange de Maalox et de Benadryl sera appliqué à l'ulcère au besoin pour la douleur. Les applications seront généralement appliquées avant de manger pour former une bande orale dissouvable qui dure jusqu'à 30 minutes. 10 millilitres de 1: 1 Maalox: une solution Benadryl sera fournie à la famille. Lors du rendez-vous présent, le patient / famille sera montré comment utiliser la solution 1: 1 Maalox: Benadryl. Il sera appliqué par voie topique sans rinçage nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire (échelle de Likert)
Délai: Base de base, immédiatement après le traitement (environ 5 minutes), 24 heures après le traitement
Il s'agit d'un questionnaire à 6 articles et chacun est noté de 1 à 5, score maximum de 30, nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat
Base de base, immédiatement après le traitement (environ 5 minutes), 24 heures après le traitement
Douleur évaluée par la fréquence à laquelle le patient se plaint de douleur (échelle de Likert)
Délai: jusqu'à 24 heures après le traitement
jusqu'à 24 heures après le traitement
Douleur évaluée par le nombre de participants qui utilisent des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, des traitements topiques ou des rinçages oraux pour traiter la douleur de l'ulcère
Délai: jusqu'à 24 heures après le traitement
jusqu'à 24 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la taille des lésions comme indication de la guérison évaluée par les images intra-orales cliniques de l'ulcère aphteux et de l'outil de mesure
Délai: prétraitement et immédiatement après le traitement (environ 5 minutes)
prétraitement et immédiatement après le traitement (environ 5 minutes)
Changement de douleur évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) pour le groupe témoin
Délai: Ligne de base, 24 heures après le traitement
Le niveau de douleur est noté de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
Ligne de base, 24 heures après le traitement
Douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) pour le groupe expérimental
Délai: Baseline, immédiatement après PBM (environ 5 minutes), 24 heures après le traitement
Le niveau de douleur est noté de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
Baseline, immédiatement après PBM (environ 5 minutes), 24 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett Chiquet, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-DB-24-1153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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