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Efeitos da fotobiomodulação (PBM) na dor após a apresentação de úlceras aftosas em pacientes odontológicos pediátricos

20 de março de 2025 atualizado por: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston

Efeitos da fotobiomodulação na dor após a apresentação de úlceras aftosas em pacientes odontológicos pediátricos

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da fotobiomodulação a laser e "enxaguatório bucal" para o tratamento da dor em pacientes pediátricos com úlceras aftosas, para avaliar como a fotobiomodulação influencia a taxa de cura de úlceras afuns em pacientes pediátricos e medir mudanças na dor nas pinturas Os níveis relatados por pacientes pediátricos submetidos ao tratamento com fotobiomodulação para úlceras aftosas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente/guardião fala inglês ou espanhol
  • Paciente que apresenta uma ou mais úlceras afntas na boca, identificadas durante uma consulta odontológica programada
  • Nenhum tratamento anterior de PBM para a (s) úlcera (s) Afthous (s) Afthous
  • Guardian capaz de participar de um telefonema de acompanhamento no idioma inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

  • Paciente apresenta com úlceras afutadas recentemente tratadas com PBM
  • O paciente apresenta com herpes labialis (feridas frias)
  • Os pacientes apresentam doença sistêmica que afeta o tecido mole/cura mucosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Medicamento: Maalox mais Benadryl
1: 1 A mistura de Maalox e Benadryl será aplicada à úlcera conforme necessário para a dor. As aplicações normalmente serão aplicadas antes de comer para formar um band-aid oral dissolvível que dura até 30 minutos. 10 mililitros de 1: 1 Maalox: a solução de Benadryl será fornecida à família. Durante a nomeação de apresentação, o paciente/família será mostrado como usar a solução 1: 1 Maalox: Benadryl. Ele será aplicado topicamente, sem necessidade de enxágue.
Experimental: Terapia PBM
Dispositivo: Terapia com PBM
Os pacientes receberão terapia com PBM usando o laser Pro Epic Pro. Uma potência média de 0,6w (potência de pico = 80w, rep. taxa = 20Hz). Cada úlcera aftosa será irradiada uma vez por um total de 30 segundos por onda contínua.
Medicamento: Maalox mais Benadryl
1: 1 A mistura de Maalox e Benadryl será aplicada à úlcera conforme necessário para a dor. As aplicações normalmente serão aplicadas antes de comer para formar um band-aid oral dissolvível que dura até 30 minutos. 10 mililitros de 1: 1 Maalox: a solução de Benadryl será fornecida à família. Durante a nomeação de apresentação, o paciente/família será mostrado como usar a solução 1: 1 Maalox: Benadryl. Ele será aplicado topicamente, sem necessidade de enxágue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida, avaliada pelo questionário (escala likert)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento (cerca de 5 minutos), 24 horas após o tratamento
Este é um questionário de 6 itens e cada um é pontuado de 1-5, pontuação máxima de 30, número maior indicando melhor resultado
Linha de base, imediatamente após o tratamento (cerca de 5 minutos), 24 horas após o tratamento
Dor avaliada pela frequência com que o paciente reclama de dor (escala likert)
Prazo: até 24 horas após o tratamento
até 24 horas após o tratamento
Dor avaliada pelo número de participantes que estão usando qualquer medicamento sem receita ou receita médica, tratamentos tópicos ou enxaguatórios orais para tratar a dor de úlcera mole
Prazo: até 24 horas após o tratamento
até 24 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho da lesão como uma indicação de cura, avaliada por imagens intraorais clínicas da úlcera afira e ferramenta de medição
Prazo: pré-tratamento e imediatamente após o tratamento (cerca de 5 minutos)
pré-tratamento e imediatamente após o tratamento (cerca de 5 minutos)
Mudança na dor, conforme avaliado por uma escala visual analógica (VAS) para grupo de controle
Prazo: Linha de base, 24 horas após o tratamento
O nível de dor é pontuado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
Linha de base, 24 horas após o tratamento
Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS) para grupo experimental
Prazo: Linha de base, imediatamente após a PBM (cerca de 5 minutos), 24 horas após o tratamento
O nível de dor é pontuado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
Linha de base, imediatamente após a PBM (cerca de 5 minutos), 24 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Brett Chiquet, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-DB-24-1153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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