Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fotobiomodulatie (PBM) op pijn na presentatie van aftende zweren bij pediatrische tandheelkundige patiënten

20 maart 2025 bijgewerkt door: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effecten van fotobiomodulatie op pijn na presentatie van aftende zweren bij pediatrische tandheelkundige patiënten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van laserfotobiomodulatie en "magische mondwater" te vergelijken voor de behandeling van pijn bij pediatrische patiënten met aftende ulcer Niveaus gerapporteerd door pediatrische patiënten die een fotobiomodulatiebehandeling ondergaan voor aftende zweren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt/voogd spreekt Engels of Spaans
  • Patiënt met een of meer aftende zweren in hun mond, geïdentificeerd tijdens een geplande tandheelkundige afspraak
  • Geen eerdere PBM -behandeling voor de presenterende aften zweren (s)
  • Voogd kan deelnemen aan een follow-up telefoongesprek in de Engelse of Spaanse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt presenteert met aftende zweren die onlangs met PBM zijn behandeld
  • Patiënt presenteert met herpes labialis (koortsleren)
  • Patiënten presenteren met systemische ziekten die van invloed zijn op zachte weefsel/slijm genezing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Geneesmiddel: Maalox Plus Benadryl
1: 1 mengsel van Maalox en Benadryl zal indien nodig op de zweer worden toegepast voor pijn. Toepassingen worden meestal toegepast voordat ze eten om een ​​oplosbare orale pleister te vormen die tot 30 minuten duurt. 10 Milliliter van 1: 1 Maalox: Benadryl -oplossing wordt aan de familie verstrekt. Tijdens de presenterende afspraak wordt de patiënt/familie getoond hoe hij de 1: 1 Maalox: Benadryl -oplossing moet gebruiken. Het zal topisch worden toegepast zonder spoelen nodig.
Experimenteel: PBM-therapie
Apparaat: PBM -therapie
Patiënten ontvangen PBM -therapie met behulp van de Biolase Epic Pro Laser. Een gemiddeld vermogen van 0,6 W (piekvermogen = 80W, Rep. tarief = 20Hz). Elke aften zweer wordt één keer bestraald gedurende een totaal van 30 seconden via continue golf.
Geneesmiddel: Maalox Plus Benadryl
1: 1 mengsel van Maalox en Benadryl zal indien nodig op de zweer worden toegepast voor pijn. Toepassingen worden meestal toegepast voordat ze eten om een ​​oplosbare orale pleister te vormen die tot 30 minuten duurt. 10 Milliliter van 1: 1 Maalox: Benadryl -oplossing wordt aan de familie verstrekt. Tijdens de presenterende afspraak wordt de patiënt/familie getoond hoe hij de 1: 1 Maalox: Benadryl -oplossing moet gebruiken. Het zal topisch worden toegepast zonder spoelen nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door vragenlijst (Likert Scale)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (ongeveer 5 minuten), 24 uur na de behandeling
Dit is een vragenlijst van 6 items en elk wordt gescoord van 1-5, maximale score van 30, hoger nummer dat een beter resultaat aangeeft
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling (ongeveer 5 minuten), 24 uur na de behandeling
Pijn zoals beoordeeld door hoe vaak de patiënt klaagt over pijn (Likert -schaal)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de behandeling
tot 24 uur na de behandeling
Pijn zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat vrij verkrijgbare of recept medicijnen, actuele behandelingen of orale spoelingen gebruiken om aftende pijn te behandelen
Tijdsspanne: tot 24 uur na de behandeling
tot 24 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de laesiegrootte als een indicatie van genezing zoals beoordeeld door klinische intraorale beelden van de aftende zweer en meetgereedschap
Tijdsspanne: Voorbehandeling en onmiddellijk na de behandeling (ongeveer 5 minuten)
Voorbehandeling en onmiddellijk na de behandeling (ongeveer 5 minuten)
Verandering in pijn zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) voor controlegroep
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de behandeling
Pijnniveau wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Basislijn, 24 uur na de behandeling
Pijn zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) voor experimentele groep
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na PBM (ongeveer 5 minuten), 24 uur na de behandeling
Pijnniveau wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Baseline, onmiddellijk na PBM (ongeveer 5 minuten), 24 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett Chiquet, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-DB-24-1153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren