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Effetti della fotobiomodulazione (PBM) sul dolore dopo la presentazione di ulcere afulose nei pazienti dentali pediatrici

20 marzo 2025 aggiornato da: Brett Thomas Chiquet, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effetti della fotobiomodulazione sul dolore dopo la presentazione di ulcere afulose nei pazienti dentali pediatrici

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia della fotobiomodulazione laser e del "collutorio magico" per il trattamento del dolore nei pazienti pediatrici con ulcere afulose, per valutare come la fotobiomodulazione influenza il tasso di guarigione delle ulcere afulose nei pazienti pediatrici e per misurare i cambiamenti nel dolore Livelli riportati dai pazienti pediatrici sottoposti a trattamento con fotobiomodulazione per ulcere afulose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente/tutore parla inglese o spagnolo
  • Il paziente presenta una o più ulcere afulose in bocca, identificate durante un appuntamento dentale programmato
  • Nessun precedente trattamento PBM per la presentazione di ulcera afro
  • Guardian in grado di partecipare a una telefonata di follow-up in lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta ulcere afulose recentemente trattate con PBM
  • La paziente presenta con herpes labialis (herpes labiale)
  • I pazienti presentano malattie sistemiche che colpiscono i tessuti molli/guarigione mucosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Droga: Maalox Plus Benadryl
1: 1 La miscela di Maalox e Benadryl verrà applicata all'ulcera secondo necessità per il dolore. Le applicazioni in genere verranno applicate prima di mangiare per formare un cerotto orale dissolvibile che dura fino a 30 minuti. 10 millilitri di 1: 1 Maalox: la soluzione Benadryl sarà fornita alla famiglia. Durante l'appuntamento di presentazione, al paziente/famiglia verrà mostrato come utilizzare la soluzione 1: 1 Maalox: Benadryl. Sarà applicato topicamente senza risciacquo.
Sperimentale: Terapia PBM
Dispositivo: Terapia PBM
I pazienti riceveranno la terapia PBM usando il laser PRO EPIC biolasi. Una potenza media di 0,6 W (potenza di picco = 80w, rappresentante. tasso = 20Hz). Ogni ulcera afulosa verrà irradiata una volta per un totale di 30 secondi tramite onda continua.
Droga: Maalox Plus Benadryl
1: 1 La miscela di Maalox e Benadryl verrà applicata all'ulcera secondo necessità per il dolore. Le applicazioni in genere verranno applicate prima di mangiare per formare un cerotto orale dissolvibile che dura fino a 30 minuti. 10 millilitri di 1: 1 Maalox: la soluzione Benadryl sarà fornita alla famiglia. Durante l'appuntamento di presentazione, al paziente/famiglia verrà mostrato come utilizzare la soluzione 1: 1 Maalox: Benadryl. Sarà applicato topicamente senza risciacquo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita come valutato dal questionario (Likert Scale)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento (circa 5 minuti), 24 ore dopo il trattamento
Questo è un questionario a 6 articoli e ciascuno è valutato da 1-5, punteggio massimo di 30, numero più alto che indica un risultato migliore
Basale, immediatamente dopo il trattamento (circa 5 minuti), 24 ore dopo il trattamento
Dolore valutato dalla frequenza del paziente si lamenta del dolore (scala Likert)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il trattamento
fino a 24 ore dopo il trattamento
Dolore valutato dal numero di partecipanti che utilizzano farmaci da banco o prescrizione, trattamenti topici o risciacquo orale per trattare il dolore afuloso dell'ulcera
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il trattamento
fino a 24 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della dimensione della lesione come indicazione della guarigione come valutato dalle immagini intraorali cliniche dell'ulcera afiosa e dello strumento di misurazione
Lasso di tempo: pre-trattamento e immediatamente post-trattamento (circa 5 minuti)
pre-trattamento e immediatamente post-trattamento (circa 5 minuti)
Cambiamento del dolore valutato da una scala analogica visiva (VAS) per il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo il trattamento
Il livello del dolore è valutato da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore)
Basale, 24 ore dopo il trattamento
Dolore valutato da una scala analogica visiva (VAS) per il gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo PBM (circa 5 minuti), 24 ore dopo il trattamento
Il livello del dolore è valutato da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore)
Basale, immediatamente dopo PBM (circa 5 minuti), 24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Chiquet, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-DB-24-1153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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