Účinnost a bezpečnost koktejlu ropivakainu, hydrogenuhličitanu sodného a dexamethasonu pro incision lokální infiltrační analgezie u pacientů podstupujících ambulantní laparoskopickou cholecystektomii: prospektivní randomizovaná kontrolní studie:
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je použití koktejlu ropivakainu, hydrogenuhličitanu sodného a dexamethasonu pro incision lokální infiltrační analgezie u pacientů podstupujících ambulantní laparoskopickou cholecystektomii bezpečné a účinné. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje koktejl výskyt mírné až těžké bolesti během fází pohybu do šesti hodin po operaci.
Vědci porovná koktejl s ropivakainem pro incision lokální infiltrační analgezie, aby zjistili, zda koktejl pracuje na zmírnění pooperační bolesti ambulantní laparoskopické cholecystektomie pacientů.
Účastníci budou:
Na konci chirurgického zákroku obdržíte koktejl nebo ropivakain pro incision lokální infiltrační analgezii.
Odpovězte na otázky týkající se posturgické bolesti v klidu nebo během pohybu (pomocí numerické stupnice (NRS) 0 až 10. Měření bolesti byla provedena při 2, 6, 12, 24 hodinách, 3,7,30 dní a 3 měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yue Liu
- Telefonní číslo: 86-18980704707
- E-mail: 364876168@qq.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Dan Fan, PhD/M.D.
- Telefonní číslo: 8617708130205
- E-mail: fandan1976@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující denní laparoskopickou cholecystektomii v provinční lidové nemocnici v Sichuan ② Věk: 18-70 let
Americká společnost anesteziologů Systém klasifikace fyzického stavu I-II ④ 18 kg/㎡ BMI ≤ 30 kg/㎡ ⑤ Žádné komunikační bariéry, schopné porozumět výzkumnému procesu a použití stupnice bolesti.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Alergie na drogy související s touto studií
Historie chronické bolesti, dlouhodobé užívání analgetických léčiv (ekvivalent ≥ 10 mg oxykodonu denně), zneužívání alkoholu, gastrointestinální krvácení nebo perforaci po aplikaci ne steroidních protizánětlivých léků
Pacienti s ischemickým srdečním onemocněním, periferním arteriálním vaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním nebo pacienti s plicním srdečním onemocněním, aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením nebo pacienti se zánětlivým onemocněním střeva
- Pacienti užívající inhibitory monoamin oxidázy nebo do 2 týdnů po přerušení ⑤ Předoperační skóre bolesti (NRS) bylo větší nebo rovné 4 body ⑥ se do tří měsíců zúčastnilo jiných klinických studií do tří měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina
Drug: koktejl 0,5% ropivakainu, 5% hydrogenuhličitan sodný a 10 mg dexamethasonu
|
Pacient dostává koktejl 0,5% ropivakainu, 5% hydrogenuhličitanu sodného a 10 mg dexamethasonu jako řezu lokální anestezie na konci chirurgického zákroku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B Skupina
Droga: 0,5%ropivakainu
|
Pacient dostává 0,5% ropivakainu jako řezu lokální anestezie na konci chirurgického zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mírné až těžké bolesti （Numerické hodnocení) během fází pohybu do šesti hodin po operaci
Časové okno: 2, 6, 12, 24 hodin, 3,7,30 dní a 3 měsíce po operaci
|
Výsledek je kvantifikován nepřetržitě v měřítku od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) body.
Akutní bolest je označena hodnotou ≥ 4 body.
|
2, 6, 12, 24 hodin, 3,7,30 dní a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s administrativou opioidů
Časové okno: 2, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
Podávání opioidů v prvních dvou hodinách pooperačního z nezbytných důvodů (bolest ≥ 4 body) je zaznamenána odpovědným lékařem.
|
2, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Fan, M.D/PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Ropivakain
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 20247411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .