Eficácia e segurança do coquetel de ropivacaína, bicarbonato de sódio e dexametasona para incisão Analgesia de infiltração local em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica ambulatorial: um estudo de controle randomizado prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o uso de coquetel de ropivacaína, bicarbonato de sódio e dexametasona para incisão na infiltração local analgesia em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica ambulatorial é segura e eficaz. As principais perguntas que pretende responder são:
O coquetel diminui a incidência de dor moderada a severa durante os estágios de movimento dentro de seis horas após a cirurgia.
Os pesquisadores compararão o coquetel com a Ropivacaine para a incisão da analgesia de infiltração local para ver se o coquetel trabalha para moderar a dor pós -operatória dos pacientes com colecistectomia laparoscópica ambulatorial.
Os participantes irão:
Receba o coquetel ou ropivacaína para a incisão da analgesia de infiltração local no final da cirurgia.
Responda às perguntas sobre a dor pós -cirúrgica em repouso ou durante o movimento (usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10. As medições de dor foram realizadas em 2, 6, 12, 24 horas, 3,7,30 dias e 3 meses no pós -operatório.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yue Liu
- Número de telefone: 86-18980704707
- E-mail: 364876168@qq.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Dan Fan, PhD/M.D.
- Número de telefone: 8617708130205
- E-mail: fandan1976@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica diurna no Hospital Popular Provincial de Sichuan ② Idade: 18-70 anos
Sociedade Americana de Anestesiologistas do Sistema de Classificação de Status Físico I-II ④ 18 kg/㎡≤ BMI ≤ 30 kg/㎡ ⑤ Sem barreiras de comunicação, capaz de entender o processo de pesquisa e o uso da escala da dor.
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
Alergia a drogas relacionadas a este estudo
História da dor crônica, uso a longo prazo de medicamentos analgésicos (equivalente a ≥ 10mg de oxicodona por dia), abuso de álcool, sangramento gastrointestinal ou perfuração após aplicação de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
Pacientes com doença cardíaca isquêmica, doenças periféricas arteriais vasculares ou cerebrovasculares, ou pacientes com doença cardíaca pulmonar, úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal, ou pacientes com doença inflamatória intestinal
- Pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase ou dentro de 2 semanas após a descontinuação ⑤ O escore de dor no pré -operatório (NRS) foi maior ou igual a 4 pontos ⑥ participou de outros estudos clínicos dentro de três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um grupo
Droga: coquetel de Ropivacaína 0,5%, bicarbonato de sódio a 5% e 10mg dexametasona
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O paciente recebe o coquetel de Ropivacaína a 0,5%, 5% de bicarbonato de sódio e 10 mg de dexametasona como anestesia local de incisão no final da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B Grupo
Droga: Ropivacaína a 0,5%
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O paciente recebe Ropivacaine a 0,5% como anestesia local de incisão no final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de dor moderada a grave （Escala de classificação numérica) durante os estágios de movimento dentro de seis horas após a cirurgia
Prazo: 2, 6, 12, 24 horas, 3,7,30 dias e 3 meses no pós -operatório
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O resultado é quantificado continuamente em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor que se possa imaginar).
A dor aguda é rotulada de um valor ≥4 pontos.
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2, 6, 12, 24 horas, 3,7,30 dias e 3 meses no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com administração de opióides
Prazo: 2, 6, 12, 24 horas no pós -operatório
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A administração de opióides nas duas primeiras horas de pós -operatório por motivos necessários (dor ≥4 pontos) é registrada pelo médico responsável.
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2, 6, 12, 24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Fan, M.D/PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Ropivacaína
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 20247411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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