Effektivitet og sikkerhed af cocktail af ropivacaine, natriumbicarbonat og dexamethason til snit lokal infiltrations analgesi hos patienter, der gennemgår ambulant laparoskopisk kolecystektomi: et potentielt randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om brugen af cocktail af ropivacaine, natriumbicarbonat og dexamethason til snit lokal infiltrations analgesi hos patienter, der gennemgår ambulant laparoskopisk kolecystektomi, er sikker og effektiv. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Sænker cocktailen forekomsten af moderat til svær smerte i bevægelsesstadier inden for seks timer efter operationen.
Forskere vil sammenligne cocktail med ropivacaine til snit lokal infiltrations analgesi for at se, om cocktailen arbejder for at moderere den postoperative smerte ved ambulant laparoskopisk kolecystektomipatienter.
Deltagerne vil:
Modtag cocktail eller ropivacaine for snit lokal infiltrations analgesi i slutningen af operationen.
Besvar spørgsmålene om postkirurgisk smerte i hvile eller under bevægelse (ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10. Smertmålinger blev udført ved 2, 6, 12, 24 timer, 3,7,30 dage og 3 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yue Liu
- Telefonnummer: 86-18980704707
- E-mail: 364876168@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Dan Fan, PhD/M.D.
- Telefonnummer: 8617708130205
- E-mail: fandan1976@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi om dagen i Sichuan Provincial People's Hospital ② Alder: 18-70 år
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System I-II ④ 18 kg/㎡≤ BMI ≤ 30 kg/㎡ ⑤ Ingen kommunikationsbarrierer, der er i stand til at forstå forskningsprocessen og brugen af smerteskala.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Lægemiddelallergi relateret til denne undersøgelse
Historie om kronisk smerte, langvarig brug af smertestillende medikamenter (svarende til ≥ 10 mg oxycodon pr. Dag), alkoholmisbrug, gastrointestinal blødning eller perforering efter påføring af ikke-steroidale antiinflammatoriske lægemidler
Patienter med iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel vaskulær eller cerebrovaskulær sygdom eller patienter med pulmonal hjertesygdom, aktiv mavesår eller gastrointestinal blødning eller patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter, der tager monoaminoxidaseinhibitorer eller inden for 2 uger efter seponering ⑤ Preoperativ smerte (NRS) var større end eller lig med 4 point ⑥ deltog i andre kliniske studier inden for tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En gruppe
Lægemiddel: cocktail på 0,5% ropivacaine, 5% natriumbicarbonat og 10 mg dexamethason
|
Patienten modtager cocktail på 0,5% ropivacaine, 5% natriumbicarbonat og 10 mg dexamethason som snit lokalbedøvelse i slutningen af operationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B -gruppe
Lægemiddel: 0,5%ropivacaine
|
Patienten modtager 0,5% ropivacaine som snit lokalbedøvelse i slutningen af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af moderat til alvorlig smerte （Numerisk vurderingsskala) i bevægelsestrin inden for seks timer efter operationen
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 timer, 3,7,30 dage og 3 måneder postoperativt
|
Resultatet kvantificeres kontinuerligt i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter, man kan forestille sig).
Akut smerte er mærket af en værdi ≥4 point.
|
2, 6, 12, 24 timer, 3,7,30 dage og 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med opioidadministration
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Administrationen af opioider i de første to timers postoperativ af nødvendige grunde (smerter ≥4 point) registreres af den ansvarlige læge.
|
2, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Fan, M.D/PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Ropivacain
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 20247411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .