Ropivakaiinin, natriumbikarbonaatin ja deksametailin cocktailin tehokkuus ja turvallisuus paikallisen tunkeutumisen kipulääkkeiden viiltoon potilailla, joille tehdään ambulatorinen laparoskooppinen kolekysteektomia: mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko ropivakaiinin, natriumbikarbonaatin ja deksametasonin cocktailin käyttö paikallisen tunkeutumisanalgesian viiltoon potilailla, joille tehdään ambulatorinen laparoskooppinen koletsystektomia, on turvallinen ja tehokas. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Laskeeko cocktail kohtalaisen tai vaikean kivun esiintyvyyttä liikkumisvaiheissa kuuden tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Tutkijat vertaavat cocktailia ropivakaiiniin viiltopaikalliseen tunkeutumisanalgesiaan nähdäkseen, toimiiko cocktail ambulatoristen laparoskooppisten kolesystektomiapotilaiden leikkauksen jälkeistä kipua.
Osallistujat:
Vastaanota cocktail tai ropivakaiini paikallisen tunkeutumisanalgesian viiltoon leikkauksen lopussa.
Vastaa leikkauksen jälkeisiin kipuihin tai liikkeen aikana (käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0-10. Kivun mittaukset suoritettiin 2, 6, 12, 24 tuntia, 3,7,30 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue Liu
- Puhelinnumero: 86-18980704707
- Sähköposti: 364876168@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Fan, PhD/M.D.
- Puhelinnumero: 8617708130205
- Sähköposti: fandan1976@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään päiväsaikaan laparoskooppinen koleystektomia Sichuanin maakunnan ihmisten sairaalassa ② ikä: 18-70 vuotta
Amerikkalainen anestesiologien yhdistys fyysisen aseman luokittelujärjestelmä I-II ④ 18 kg/㎡≤ BMI ≤ 30 kg/㎡ ⑤ Ei viestintäesteitä, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimusprosessia ja kipuasteikon käyttöä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen liittyvä huumeiden allergia
Kroonisen kivun historia, kipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö (vastaa ≥ 10 mg: n oksikodonia päivässä), alkoholin väärinkäyttö, maha-suolikanavan verenvuoto tai rei'itys ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden levittämisen jälkeen
Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimoverisuoni- tai aivo -verisuonisairaus tai potilaat, joilla on keuhko -sydänsairaus, aktiivinen peptinen haava tai maha -suolikanavan verenvuoto tai tulehduksellinen suolistosairauspotilaat
- Potilaat, jotka käyttivät monoamiinioksidaasin estäjiä tai 2 viikon kuluessa lopettamisen jälkeen ⑤ preoperatiiviset kipupisteet (NRS) oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä ⑥ osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä
Lääke: cocktail, joka on 0,5% ropivakaiinia, 5% natriumbikarbonaattia ja 10 mg: n deksametasonia
|
Potilas saa cocktailia 0,5% ropivakaiinia, 5% natriumbikarbonaattia ja 10 mg: n deksametasonia viillon paikallispuudutuksena leikkauksen lopussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B -ryhmä
Lääke: 0,5%ropivakaiini
|
Potilas saa 0,5% ropivakaiinia viillon paikallispuudutuksena leikkauksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai vakavan kivun esiintyvyys （Numeerinen luokitusasteikko) liikkumisvaiheissa kuuden tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24 tuntia, 3,7,30 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulos määritetään jatkuvasti asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu kuviteltavissa).
Akuutti kipu on merkitty arvosta ≥4 pistettä.
|
2, 6, 12, 24 tuntia, 3,7,30 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien hallintotaidon osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vastuullinen lääkäri kirjataan opioidien antamisen kahden ensimmäisen tunnin aikana tarvittavista syistä (kipu ≥4 pistettä).
|
2, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Fan, M.D/PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Ropivakaiini
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20247411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .