Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van cocktail van ropivacaïne, natriumbicarbonaat en dexamethason voor incisie lokale infiltratie analgesie bij patiënten die ambulante laparoscopische cholecystectomie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde controlestudie

16 februari 2025 bijgewerkt door: Xia Zhiying, Sichuan Provincial People's Hospital

Het doel van deze klinische studie is om te leren of het gebruik van cocktail van ropivacaïne, natriumbicarbonaat en dexamethason voor incisie lokale infiltratie analgesie bij patiënten die ambulante laparoscopische cholecystectomie ondergaan veilig en effectief is. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verlaagt de cocktail de incidentie van matige tot ernstige pijn tijdens bewegingsfasen binnen zes uur na de operatie.

Onderzoekers zullen de cocktail vergelijken met ropivacaïne voor incisie lokale infiltratie -analgesie om te zien of de cocktail werkt om de postoperatieve pijn van ambulante laparoscopische cholecystectomiepatiënten te matigen.

Deelnemers zullen:

Ontvang de cocktail of ropivacaïne voor incisie lokale infiltratie analgesie aan het einde van de operatie.

Beantwoord de vragen over postchirurgische pijn in rust of tijdens beweging (met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10. Pijnmetingen werden uitgevoerd op 2, 6, 12, 24 uur, 3,7,30 dagen en 3 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die laparoscopische cholecystectomie overdag ondergaan in het Sichuan Provincial People's Hospital ② Leeftijd: 18-70 jaar

    • American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatiesysteem I-II ④ 18 kg/㎡≤ BMI ≤ 30 kg/㎡ ⑤ Geen communicatiebarrières, in staat om het onderzoeksproces en het gebruik van pijnschaal te begrijpen.

      • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsallergie gerelateerd aan deze studie

    • Geschiedenis van chronische pijn, langdurig gebruik van analgetische geneesmiddelen (gelijkwaardig aan ≥ 10 mg oxycodon per dag), alcoholmisbruik, gastro-intestinale bloedingen of perforatie na toepassing van niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen

      • Patiënten met ischemische hartziekten, perifere arteriële vasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen of patiënten met longaandoeningen, actieve maagzweer of gastro -intestinale bloedingen of patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

        • Patiënten die monoamine -oxidaseremmers namen of binnen 2 weken na stopzetting ⑤ preoperatieve pijnscore (NRS) was groter dan of gelijk aan 4 punten ⑥ deelnamen aan andere klinische studies binnen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een groep
Drug: cocktail van 0,5% ropivacaïne, 5% natriumbicarbonaat en 10 mg dexamethason
Geneesmiddel: De cocktail van 0,5% ropivacaïne, 5% natriumbicarbonaat en 10 mg dexamethason
De patiënt ontvangt de cocktail van 0,5% ropivacaïne, 5% natriumbicarbonaat en 10 mg dexamethason als incisie lokale anesthesie aan het einde van de operatie
Andere namen:
  • 0,5% ropivacaïne
  • De cocktail van ropivacaïne
Actieve vergelijker: B -groep
Drug: 0,5%ropivacaïne
Geneesmiddel: 0,5% ropivacaïne
De patiënt ontvangt 0,5% ropivacaïne als incisie lokale anesthesie aan het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van matige tot ernstige pijn （Numerieke beoordelingsschaal) tijdens bewegingsfasen binnen zes uur na de operatie
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 uur, 3,7,30 dagen en 3 maanden na de operatie
Het resultaat wordt continu gekwantificeerd in een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je denkbare) punten heeft. Acute pijn wordt gelabeld met een waarde ≥4 punten.
2, 6, 12, 24 uur, 3,7,30 dagen en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opioïde administratie
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 uur na de operatie
De toediening van opioïden in de eerste twee uur van postoperatieve om noodzakelijke redenen (pijn ≥4 punten) wordt geregistreerd door de verantwoordelijke arts.
2, 6, 12, 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Fan, M.D/PhD, Sichuan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20247411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren