Эффективность и безопасность коктейля ропивакаина, бикарбоната натрия и дексаметазона для локальной анальгезии профильтрации у пациентов, перенесших амбулаторную лапароскопическую холецистэктомию: проспективное рандомизированное контрольное исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли использование коктейля ропивакаина, бикарбоната натрия и дексаметазона для разреза местной анальгезии инфильтрации у пациентов, перенесших амбулаторную лапароскопическую холецистэктомию, безопасна и эффективна. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Унижает ли коктейль заболеваемость боли от умеренной до сильной на стадии движения в течение шести часов после операции.
Исследователи будут сравнивать коктейль с ropivacaine с разрезами местной анальгезии инфильтрации, чтобы увидеть, работает ли коктейль для смягчения послеоперационной боли амбулаторных лапароскопических пациентов с холецистэктомией.
Участники будут:
Получите коктейль или ропивакаин для разреза местной инфильтрационной анальгезии в конце операции.
Ответьте на вопросы о послеоперационной боли в покое или во время движения (используя числовую шкалу оценки (NRS) от 0 до 10. Измерения боли проводились через 2, 6, 12, 24 часа, 3,7,30 и 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yue Liu
- Номер телефона: 86-18980704707
- Электронная почта: 364876168@qq.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Dan Fan, PhD/M.D.
- Номер телефона: 8617708130205
- Электронная почта: fandan1976@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие дневную лапароскопическую холецистэктомию в провинциальной больнице Сычуань, ② Возраст: 18-70 лет
Американское общество анестезиологов Система классификации физического состояния I-II ④ 18 кг/㎡ ㎡ ≤ 30 кг/㎡ ⑤ Нет коммуникационных барьеров, способных понять процесс исследования и использование боли.
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения:
Аллергия на наркотики, связанная с этим исследованием
История хронической боли, долгосрочное использование анальгетических препаратов (эквивалентно ≥ 10 мг оксикодона в день), злоупотребление алкоголем, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения нетероидных противовоспалительных препаратов
Пациенты с ишемическими заболеваниями сердца, периферическим артериальным сосудистым или цереброваскулярным заболеванием или пациентами с легочной болезнью сердца, активной язвенной язль
- Пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы или в течение 2 недель после прекращения действия ⑤ Предоперационная оценка боли (NRS) была больше или равна 4 баллам ⑥ участвовал в других клинических исследованиях в течение трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа
Препарат: коктейль из 0,5% ропивакаина, 5% бикарбонат натрия и 10 мг дексаметазон
|
Пациент получает коктейль 0,5% ропивакаина, 5% бикарбоната натрия и 10 мг дексаметазона в качестве локальной анестезии разреза в конце хирургии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: B Группа
Препарат: 0,5%Ropivacaine
|
Пациент получает 0,5% Ropivacaine в качестве локальной анестезии разреза в конце операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота боли от умеренной до сильной (численная шкала оценки) на стадии движения в течение шести часов после операции
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24 часа, 3,7,30 дня и 3 месяца после операции
|
Результат непрерывно определяется в масштабе от 0 (без боли) до 10 (наихудшая боли, которую можно вообразить).
Острая боль помечена значением ≥4 баллов.
|
2, 6, 12, 24 часа, 3,7,30 дня и 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с администрацией опиоидов
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24 часа после операции
|
Введение опиоидов в первые два часа после операции по необходимым причинам (боль ≥4 баллов) регистрируется врачом.
|
2, 6, 12, 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dan Fan, M.D/PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Ропивакаин
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 20247411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .