Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité du cocktail de ropivacaïne, bicarbonate de sodium et dexaméthasone pour incision analgésie d'infiltration locale chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique ambulatoire: un essai témoin randomisé prospectif

16 février 2025 mis à jour par: Xia Zhiying, Sichuan Provincial People's Hospital

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'utilisation de cocktails de ropivacaïne, de bicarbonate de sodium et de dexaméthasone pour incisser l'analgésie d'infiltration locale chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique ambulatoire est sûre et efficace. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Le cocktail abaisse-t-il l'incidence de douleurs modérées à sévères pendant les étapes de mouvement dans les six heures suivant la chirurgie.

Les chercheurs compareront le cocktail à la ropivacaïne pour l'incision de l'analgésie d'infiltration locale pour voir si le cocktail fonctionne pour modérer la douleur postopératoire des patients atteints de cholécystectomie laparoscopique ambulatoire.

Les participants le feront:

Recevez le cocktail ou le ropivacaïne pour incisser une analgésie d'infiltration locale à la fin de la chirurgie.

Répondez aux questions sur la douleur post-chirurgicale au repos ou pendant le mouvement (en utilisant une échelle de notation numérique (NRS) de 0 à 10. Des mesures de douleur ont été effectuées à 2, 6, 12, 24 heures, 3,7,30 jours et 3 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique diurne à l'hôpital populaire provincial du Sichuan ② Âge: 18-70 ans

    • Société américaine des anesthésiologistes Système de classification du statut physique I-II ④ 18 kg / ㎡≤ BMI ≤ 30 kg / ㎡ ⑤ Pas de barrières de communication, capable de comprendre le processus de recherche et l'utilisation de l'échelle de la douleur.

      • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Allergie à la drogue liée à cette étude

    • Antécédents de douleur chronique, utilisation à long terme de médicaments analgésiques (équivalent à ≥ 10 mg d'oxycodone par jour), abus d'alcool, saignement gastro-intestinal ou perforation après application de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens

      • Patients atteints de maladie cardiaque ischémique, de maladie vasculaire artérielle ou cérébrovasculaire périphérique, ou de patients atteints de maladie cardiaque pulmonaire, d'ulcère peptique actif ou de saignement gastro-intestinal ou de patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin inflammatoire

        • Les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les 2 semaines après l'arrêt ⑤ Le score de douleur préopératoire (NRS) était supérieur ou égal à 4 points ⑥ a participé à d'autres études cliniques dans les trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un groupe
Médicament: cocktail de 0,5% de ropivacaïne, 5% de bicarbonate de sodium et 10mg de dexaméthasone
Médicament: Le cocktail de 0,5% de ropivacaïne, 5% de bicarbonate de sodium et 10 mg de dexaméthasone
Le patient reçoit le cocktail de 0,5% de ropivacaïne, de bicarbonate de sodium à 5% et 10 mg de dexaméthasone comme anesthésie locale incision à la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • 0,5 % de ropivacaïne
  • Le cocktail de ropivacaïne
Comparateur actif: Groupe B
Médicament: 0,5% de ropivacaïne
Médicament: 0,5% de Ropivacaïne
Le patient reçoit 0,5% de ropivacaïne comme incision d'anesthésie locale à la fin de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de douleurs modérées à sévères （échelle de notation numérique) pendant les étapes de mouvement dans les six heures suivant la chirurgie
Délai: 2, 6, 12, 24 heures, 3,7,30 jours et 3 mois après l'opération
Le résultat est quantifié en continu dans une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 points (pire douleur imaginable). La douleur aiguë est étiquetée d'une valeur ≥4 points.
2, 6, 12, 24 heures, 3,7,30 jours et 3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec l'administration des opioïdes
Délai: 2, 6, 12, 24 heures après l'opération
L'administration d'opioïdes dans les deux premières heures de postopératoire pour des raisons nécessaires (douleur ≥4 points) est enregistrée par le médecin en charge.
2, 6, 12, 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Fan, M.D/PhD, Sichuan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20247411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner