Effektivitet og sikkerhet for cocktail av ropivakain, natriumbikarbonat og dexametason for snitt lokal infiltrasjon analgesi hos pasienter som gjennomgår ambulerende laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv randomisert kontrollstudie
Målet med denne kliniske studien er å lære om bruk av cocktail av ropivakain, natriumbikarbonat og dexametason for snitt lokal infiltrasjon analgesi hos pasienter som gjennomgår ambulerende laparoskopisk kolecystektomi er trygt og effektivt. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Senker cocktailen forekomsten av moderat til sterke smerter i bevegelsesstadier innen seks timer etter operasjonen.
Forskere vil sammenligne cocktail med ropivakain for snitt lokal infiltrasjon analgesi for å se om cocktailen fungerer for å moderere den postoperative smerten til ambulerende laparoskopiske kolecystektomi -pasienter.
Deltakerne vil:
Motta cocktail eller ropivakain for snitt lokal infiltrasjon analgesi ved slutten av operasjonen.
Svar på spørsmålene om postkirurgiske smerter i ro eller under bevegelse (ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10. Smertermålinger ble utført ved 2, 6, 12, 24 timer, 3,7,30 dager og 3 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yue Liu
- Telefonnummer: 86-18980704707
- E-post: 364876168@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dan Fan, PhD/M.D.
- Telefonnummer: 8617708130205
- E-post: fandan1976@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi på dagtid i Sichuan Provincial People's Hospital ② Alder: 18-70 år
American Society of Anesthesiologists Fysisk status Klassifiseringssystem I-II ④ 18 kg/㎡≤ BMI ≤ 30 kg/㎡ ⑤ Ingen kommunikasjonsbarrierer, i stand til å forstå forskningsprosessen og bruken av smertestillende.
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Medikamentallergi relatert til denne studien
Historie med kroniske smerter, langvarig bruk av smertestillende medikamenter (tilsvarer ≥ 10 mg oksykodon per dag), alkoholmisbruk, gastrointestinal blødning eller perforering etter påføring av ikke-steroid antiinflammatoriske medisiner
Pasienter med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell vaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, eller pasienter med lungesykdom, aktiv magesår eller gastrointestinal blødning, eller pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter som tok monoaminoksidaseinhibitorer eller innen 2 uker etter seponering ⑤ Preoperativ smertescore (NRS) var større enn eller lik 4 poeng ⑥ deltok i andre kliniske studier i løpet av tre måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En gruppe
Legemiddel: Cocktail på 0,5% ropivakain, 5% natriumbikarbonat og 10 mg dexametason
|
Pasienten får cocktail på 0,5% ropivakain, 5% natriumbikarbonat og 10 mg dexametason som snitt lokalbedøvelse ved enden av operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B -gruppe
Legemiddel: 0,5%ropivakain
|
Pasienten får 0,5% ropivakain som snitt lokalbedøvelse ved enden av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av moderat til sterke smerter （numerisk vurderingsskala) i bevegelsesstadier innen seks timer etter operasjonen
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 timer, 3,7,30 dager og 3 måneder postoperativt
|
Resultatet kvantifiseres kontinuerlig i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes).
Akutte smerter er merket av en verdi ≥4 poeng.
|
2, 6, 12, 24 timer, 3,7,30 dager og 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med opioidadministrasjon
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Administrering av opioider i løpet av de to første timene av postoperativ av nødvendige grunner (smerter ≥4 poeng) blir registrert av den ansvarlige legen.
|
2, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Fan, M.D/PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Ropivakain
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 20247411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .