Efficacia e sicurezza del cocktail di ropivacaina, bicarbonato di sodio e desametasone per l'incisione Analgesia dell'infiltrazione locale nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica ambulatoriale: una sperimentazione di controllo randomizzata prospettica
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'uso del cocktail di ropivacaina, bicarbonato di sodio e desametasone per l'incisione Analgesia di infiltrazione locale nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica ambulatoriale è sicura ed efficace. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il cocktail abbassa l'incidenza di dolore da moderato a grave durante le fasi di movimento entro sei ore dopo l'intervento chirurgico.
I ricercatori confronteranno il cocktail con la ropivacaina per l'incisione Analgesia di infiltrazione locale per vedere se il cocktail lavora per moderare il dolore postoperatorio dei pazienti con colecistectomia laparoscopica ambulatoriale.
I partecipanti lo faranno:
Ricevi il cocktail o la ropivacaina per l'incisione Analgesia di infiltrazione locale alla fine dell'intervento.
Rispondi alle domande sul dolore post -chirurgico a riposo o durante il movimento (usando una scala di rating numerico (NRS) da 0 a 10. Le misurazioni del dolore sono state eseguite a 2, 6, 12, 24 ore, 3,7,30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yue Liu
- Numero di telefono: 86-18980704707
- Email: 364876168@qq.com
Luoghi di studio
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Dan Fan, PhD/M.D.
- Numero di telefono: 8617708130205
- Email: fandan1976@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica diurna nell'ospedale popolare provinciale del Sichuan ② Età: 18-70 anni
American Society of Anesthesiologists Sistema di classificazione dello stato fisico I-II ④ 18 kg/㎡≤ BMI ≤ 30 kg/㎡ Nessuna barriera di comunicazione, in grado di comprendere il processo di ricerca e l'uso della scala del dolore.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Allergia alla droga correlata a questo studio
Storia del dolore cronico, uso a lungo termine di farmaci analgesici (equivalente a ≥ 10 mg di ossicodone al giorno), abuso di alcol, sanguinamento gastrointestinale o perforazione dopo l'applicazione di farmaci antinfiammatori non steroidei
Pazienti con malattia ischemica, malattia vascolare arteriosa o cerebrovascolare periferica o pazienti con malattia polmonare, ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale o pazienti con malattia infiammatoria intestinale
- I pazienti che assumono inibitori della monoamina ossidasi o entro 2 settimane dopo l'interruzione del punteggio del dolore preoperatorio (NRS) erano maggiori o uguali a 4 punti ⑥ partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un gruppo
Drug: cocktail di ropivacaina allo 0,5%, bicarbonato di sodio 5% e desametasone da 10 mg
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Il paziente riceve il cocktail di ropivacaina allo 0,5%, bicarbonato di sodio al 5% e 10 mg di desametasone come anestesia locale di incisione alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B.
Droga: 0,5%di ropivacaina
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Il paziente riceve lo 0,5% di ropivacaina come anestesia locale di incisione alla fine della chirurgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di dolore da moderato a grave （scala di valutazione numerica) durante le fasi di movimento entro sei ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 ore, 3,7,30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
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Il risultato è quantificato continuamente in una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiori dolore immaginabili).
Il dolore acuto è etichettato con un valore ≥4 punti.
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2, 6, 12, 24 ore, 3,7,30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con amministrazione oppioide
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
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La somministrazione di oppioidi nelle prime due ore di postoperatorio per motivi necessari (dolore ≥4 punti) è registrata dal medico responsabile.
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2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Fan, M.D/PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Ropivacaina
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20247411
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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