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Wirksamkeit und Sicherheit des Cocktails von Ropivacain, Natriumbicarbonat und Dexamethason für die lokale Infiltrationserklärung bei Patienten bei Patienten, die ambulanten laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen werden: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

16. Februar 2025 aktualisiert von: Xia Zhiying, Sichuan Provincial People's Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, ob die Verwendung von Cocktail von Ropivacain, Natriumbicarbonat und Dexamethason für die lokale Infiltrationsanalgesie in der Inzision bei Patienten laparoskopischer Cholezystektomie sicher und wirksam ist. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verringert der Cocktail die Inzidenz von mittelschweren bis schweren Schmerzen während der Bewegungstadien innerhalb von sechs Stunden nach der Operation.

Die Forscher werden den Cocktail mit Ropivacain für die lokale Infiltrationsanalgesie in der Inzision vergleichen, um festzustellen, ob der Cocktail dazu arbeitet, die postoperativen Schmerzen von ambulanten laparoskopischen Cholezystektomie -Patienten zu moderieren.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie am Ende der Operation den Cocktail oder Ropivacain für die lokale Infiltrationsanalgesie in der Inzision.

Beantworten Sie die Fragen zu postoperativen Schmerzen in Ruhe oder während der Bewegung (unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10. Schmerzmessungen wurden mit 2, 6, 12, 24 Stunden, 3,7,30 Tagen und 3 Monaten postoperativ durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich tagsüber eine laparoskopische Cholezystektomie im Volkskrankenhaus des Sichuan-Provinzs unterziehen ② Alter: 18-70 Jahre

    • American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification System I-II ④ 18 kg/㎡ ≤ BMI ≤ 30 kg/㎡ ⑤ Keine Kommunikationsbarrieren, in der Lage, den Forschungsprozess und die Verwendung der Schmerzskala zu verstehen.

      • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Drogenallergie im Zusammenhang mit dieser Studie

    • Vorgeschichte chronischer Schmerzen, langfristiger Anwendung von Analgetikern (entspricht ≥ 10 mg Oxycodon pro Tag), Alkoholmissbrauch, Magen-Darm-Blutungen oder Perforation nach Anwendung von nicht steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten

      • Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen, peripheren arteriellen Gefäß- oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder Patienten mit pulmonaler Herzerkrankungen, aktiven Peptika oder Magen -Darm -Blutungen oder Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

        • Patienten, die Monoamin -Oxidase -Inhibitoren einnahmen oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen des voroperativen Schmerzwerts (NRS) innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien größer oder gleich 4 Punkte beteiligt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe
Medikament: Cocktail von 0,5% Ropivacain, 5% Natriumbicarbonat und 10 mg Dexamethason
Arzneimittel: Der Cocktail von 0,5% Ropivacain, 5% Natriumbicarbonat und 10 mg Dexamethason
Der Patient erhält den Cocktail von 0,5% Ropivacain, 5% Natriumbicarbonat und 10 mg Dexamethason als Lokalanästhesie am Ende der Operation
Andere Namen:
  • 0,5 % Ropivacain
  • Der Cocktail von Ropivacain
Aktiver Komparator: B -Gruppe
Medikament: 0,5%Ropivacain
Arzneimittel: 0,5% Ropivacain
Der Patient erhält 0,5% Ropivacain als lokale Anästhesie am Ende der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von mittelschweren bis schweren Schmerzen （numerische Bewertungsskala) während der Bewegungsphasen innerhalb von sechs Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden, 3,7,30 Tage und 3 Monate postoperativ
Das Ergebnis wird kontinuierlich in einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste schmerzfreie) Punkte quantifiziert. Akute Schmerzen sind mit einem Wert von ≥4 Punkten markiert.
2, 6, 12, 24 Stunden, 3,7,30 Tage und 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Opioidverwaltung
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Die Verabreichung von Opioiden in den ersten zwei Stunden der Postoperativen aus notwendigen Gründen (Schmerzen ≥ 4 Punkte) wird vom verantwortlichen Arzt aufgezeichnet.
2, 6, 12, 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Fan, M.D/PhD, Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20247411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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