Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo koktajlu ropiwakainy, wodorowęglanu sodu i deksametazonu w celu nacięcia miejscowej infiltracji analgezji u pacjentów poddawanych ambaroskopowej cholecystektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xia Zhiying, Sichuan Provincial People's Hospital

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy stosowanie koktajlu ropiwakainy, wodorowęglanu sodu i deksametazonu do nacięcia miejscowej analgezji infiltracyjnej u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej cholecystektomii jest bezpieczne i skuteczne. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy koktajl obniża częstość występowania umiarkowanego do silnego bólu podczas etapów ruchu w ciągu sześciu godzin po zabiegu.

Naukowcy porównają koktajl z ropivacainą w celu nacięcia lokalnej infiltracji analgezji, aby sprawdzić, czy koktajl działa w celu umiarkowania bólu pooperacyjnego ambulatoryjnego laparoskopowego cholekystektomii.

Uczestnicy:

Otrzymaj koktajl lub ropiwakainę na nacięcie lokalnej infiltracji analgezji pod koniec operacji.

Odpowiedz na pytania dotyczące bólu pooperacyjnego w spoczynku lub podczas ruchu (przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) od 0 do 10. Pomiary bólu przeprowadzono na 2, 6, 12, 24 godziny, 3,730 dnia i 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci przechodzący dzienne laparoskopowa cholecystektomia w szpitalu ludowym w prowincji Syczuanu ② Wiek: 18-70 lat

    • American Society of Anesthesiologists System klasyfikacji statusu fizycznego I-II ④ 18 kg/㎡ ㎡ bMI ≤ 30 kg/㎡ ⑤ Brak barier komunikacyjnych, w stanie zrozumieć proces badawczy i stosowanie skali bólu.

      • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na leki związane z tym badaniem

    • Historia przewlekłego bólu, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych (równoważne ≥ 10 mg oksykodonu dziennie), nadużywanie alkoholu, krwawienie z tytułu przewodu pokarmowego lub perforacja po zastosowaniu niefizydowych leków przeciwzapalnych

      • Pacjenci z niedokrwienną chorobą serca, obwodową chorobę naczyniową lub mózgową lub pacjentów z chorobą serca płucną, aktywnym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z tytułu żołądkowo -jelitowego lub pacjentów z zapalnym chorobą jelitową

        • Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminy oksydazy lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu ⑤ Przedoperacyjny wynik bólu (NRS) był większy lub równy 4 punktom ⑥ Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa
Lek: koktajl 0,5% ropiwakainy, 5% wodorowęglanu sodu i 10 mg deksametazonu
Lek: Koktajl 0,5% ropiwakainy, 5% wodorowęglanu sodu i 10 mg deksametazonu
Pacjent otrzymuje koktajl 0,5% ropiwakainy, 5% wodorowęglanu sodu i 10 mg deksametazonu jako nacięcie znieczulenia miejscowego pod koniec operacji
Inne nazwy:
  • 0,5% ropiwakainy
  • Koktajl ropiwakainy
Aktywny komparator: B grupa
Lek: 0,5%ropiwakainy
Lek: 0,5% ropiwakainy
Pacjent otrzymuje 0,5% ropiwakainy jako nacięcie znieczulenia miejscowego pod koniec operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego do silnego bólu （skali ocen numerycznych) podczas etapów ruchu w ciągu sześciu godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 godziny, 3,730 dni i 3 miesiące po operacji
Rezultat jest określony ilościowo w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy, jak można się wyobrazić). Ostry ból jest oznaczony wartością ≥4 punktów.
2, 6, 12, 24 godziny, 3,730 dni i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z administracją opioidami
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 godziny po operacji
Podawanie opioidów w pierwszych dwóch godzinach pooperacyjnych z niezbędnych powodów (ból ≥4 punktów) jest rejestrowane przez odpowiedzialnego lekarza.
2, 6, 12, 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Fan, M.D/PhD, Sichuan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20247411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj