Eficacia y seguridad de la cóctel de ropivacaína, bicarbonato de sodio y dexametasona para la incisión Analgesia de infiltración local en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica ambulatoria: un ensayo de control aleatorizado prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el uso de cóctel de ropivacaína, bicarbonato de sodio y dexametasona para la analgesia de infiltración local de incisión en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica ambulatoria es segura y efectiva. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El cóctel reduce la incidencia de dolor moderado a severo durante las etapas de movimiento dentro de las seis horas posteriores a la cirugía?
Los investigadores compararán el cóctel con la ropivacaína para la analgesia de infiltración local incisión para ver si el cóctel funciona para moderar el dolor postoperatorio de los pacientes con colecistectomía laparoscópica ambulatoria.
Los participantes:
Reciba el cóctel o la ropivacaína para la analgesia de infiltración local incisión al final de la cirugía.
Responda las preguntas sobre el dolor posquirúrgico en reposo o durante el movimiento (usando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. Las mediciones del dolor se realizaron a 2, 6, 12, 24 horas, 3,7,30 días y 3 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Liu
- Número de teléfono: 86-18980704707
- Correo electrónico: 364876168@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Dan Fan, PhD/M.D.
- Número de teléfono: 8617708130205
- Correo electrónico: fandan1976@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica diurna en el Hospital Popular Provincial de Sichuan ② Edad: 18-70 años
Sistema de clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II ④ 18 kg/㎡≤ IMC ≤ 30 kg/㎡ ⑤ Sin barreras de comunicación, capaz de comprender el proceso de investigación y el uso de la escala de dolor.
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
Alergia a las drogas relacionadas con este estudio
Historia de dolor crónico, uso a largo plazo de medicamentos analgésicos (equivalente a ≥ 10 mg de oxicodona por día), abuso de alcohol, sangrado gastrointestinal o perforación después de la aplicación de drogas antiinflamatorias no esteroides
Pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad vascular o cerebrovascular arterial periférica, o pacientes con enfermedad cardíaca pulmonar, úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal, o pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Los pacientes que toman inhibidores de la monoamino oxidasa o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción ⑤ El puntaje de dolor preoperatorio (NRS) fue mayor o igual a 4 puntos ⑥ participó en otros estudios clínicos dentro de los tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un grupo
Droga: cóctel de 0,5% de ropivacaína, 5% de bicarbonato de sodio y 10 mg de dexametasona
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El paciente recibe el cóctel de ropivacaína al 0,5%, bicarbonato de sodio al 5% y 10 mg dexametasona como anestesia local de incisión al final de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: B Grupo
Droga: 0.5%de ropivacaína
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El paciente recibe al 0,5% de ropivacaína como anestesia local de incisión al final de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de dolor moderado a severo （Escala de calificación numérica) durante las etapas de movimiento dentro de las seis horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 horas, 3,7,30 días y 3 meses después de la operación
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El resultado se cuantifica continuamente en una escala de 0 (sin dolor) a 10 puntos (peor dolor imaginable).
El dolor agudo está etiquetado con un valor ≥4 puntos.
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2, 6, 12, 24 horas, 3,7,30 días y 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con la administración de opioides
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 horas después de la operación
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El médico a cargo registra la administración de opioides en las primeras dos horas de postoperatoria por razones necesarias (dolor ≥4 puntos).
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2, 6, 12, 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Fan, M.D/PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Ropivacaína
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 20247411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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