En ekte studie av ekosonisk endovaskulært system i kinesiske populasjoner med akutt lungeemboli (ANTEATER)
14. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Ekosonisk endovaskulært system i Kina RWS (Anteater)
Denne studien for å samle inn de kliniske utfallsdataene fra den virkelige verden fra EkosonictM endovaskulært system hos kinesiske pasienter med akutt lungeemboli under praktisk klinisk pleie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, enkeltarm, prospektiv, observasjonell, den virkelige verdenstudien. For å samle inn de kliniske utfallsdataene fra den virkelige verden fra EkosonictM endovaskulært system hos kinesiske pasienter med akutt lungeemboli under praktisk klinisk omsorg.
Opptil 30 pasienter vil bli registrert i denne studien, og opptil 30 pasienter vil bli registrert i denne studien til observasjonssikkerhet og effekt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guangqi Chang, Doctor
- Telefonnummer: 020-87755766
- E-post: changgq@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheng Hong, Doctor
- Telefonnummer: 020-81568636
- E-post: gyfyyhc@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Cheng Hong, Doctor
- Telefonnummer: 020-81568636
- E-post: gyfyyhc@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil registrere pasienter som fikk EkosonictM endovaskulær systembehandling med R-TPA for akutt lungetromboembolisme, og som kan gi tilstrekkelig ekkokardiografisk kvalitet for å vurdere innsamling av primært endepunkt, og prospektivt samle inn de kliniske dataene relatert til protokollen i den faktiske kliniske diagnosen og behandling
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientene med akutt symptomatisk lungeemboli (symptomatisk varighet <14 dager).
- Høyre ventrikkeldiameter til venstre ventrikkeldiameter på end-diastolisk dimensjonsforhold ≥1 målt ved ekkokardiografisk bilde
- Etterforskeren har valgt EkosonictM endovaskulært system med R-TPA for å behandle pasient.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientene med akutt symptomatisk lungeemboli (symptomatisk varighet <14 dager).
- Høyre ventrikkeldiameter til venstre ventrikkeldiameter på end-diastolisk dimensjonsforhold ≥1 målt ved ekkokardiografisk bilde
- Etterforskeren har valgt EkosonictM endovaskulært system med R-TPA for å behandle pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsstudie for enkeltgrupper
For å samle inn de kliniske utfallsdataene fra den virkelige verden fra EkosonictM endovaskulært system hos kinesiske pasienter med akutt lungeemboli under praktisk klinisk omsorg.
|
EkosonictM endovaskulært system og dets oppgraderte versjoner hvis det er aktuelt EkosonictM endovaskulært system er et ikke-implantert system som omfatter et sterilt, engangs ekosonisk endovaskulær enhet (infusjonskateter og ultralydkjerne) og gjenbrukbart Ekostm-kontrollsystem 4.0 (kontrollenhet, connector Interface Concable) strømledning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RV vs LV end-diastolisk diameterforhold
Tidsramme: Etter fullføringen av EKOS -behandling 48 timer sammenlignet med baseline
|
Endringen i høyre ventrikulær end-diastolisk diameter og venstre ventrikkel end-diastolisk diameterforhold ved 48 timer etter fullføringen av EKOS-behandlingen sammenlignet med baseline.
|
Etter fullføringen av EKOS -behandling 48 timer sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RV vs LV end-diastolisk diameterforhold
Tidsramme: Etter gjennomføringen av EKOS -behandling 24 timer, utskrivning (omtrent innen 15 dager etter fullført behandling), etter fullføringen av EKOS -behandlingsmåned 1, måned 3, måned 6, sammenlignet med baseline ， gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år
|
Endringen i høyre ventrikkeldiameter til venstre ventrikkeldiameter på end-diastolisk dimensjonsforhold ved 24 timer, utslipp (omtrent innen 15 dager etter fullført behandling), etter fullføringen av EKOS-behandlingsmåned 1, måned 3, måned 6, sammenlignet med grunnlinjen .
|
Etter gjennomføringen av EKOS -behandling 24 timer, utskrivning (omtrent innen 15 dager etter fullført behandling), etter fullføringen av EKOS -behandlingsmåned 1, måned 3, måned 6, sammenlignet med baseline ， gjennom fullføring av studien, et gjennomsnitt på 1 år
|
|
PE -hendelser etter fullføring av EKOS -behandling
Tidsramme: Etter gjennomføringen av EKOS -behandling 24 timer, 48 timer, utskrivning (omtrent innen 15 dager etter fullført behandling), etter fullføringen av EKOS -behandlingsmåned 1, måned 3, måned 6, sammenlignet med baseline
|
Gjentagende symptomatiske PE -hendelser etter fullføring av EKOS -behandling.
|
Etter gjennomføringen av EKOS -behandling 24 timer, 48 timer, utskrivning (omtrent innen 15 dager etter fullført behandling), etter fullføringen av EKOS -behandlingsmåned 1, måned 3, måned 6, sammenlignet med baseline
|
|
Alvorlige bivirkninger relatert til EKOs eller prosedyre
Tidsramme: Etter påmelding til slutten av studien ， gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Hele SAE relatert til Ekos eller prosedyre
|
Etter påmelding til slutten av studien ， gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guangqi Chang, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Cheng Hong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S6364
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .