Une étude réelle du système endovasculaire ekosonique dans les populations chinoises avec une embolie pulmonaire aiguë (ANTEATER)
14 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Système endovasculaire ekosonic en Chine RWS (antiater)
Cette étude pour collecter les données sur les résultats cliniques du monde réel du système endovasculaire EkosonictM chez les patients chinois présentant une embolie pulmonaire aiguë pendant les soins cliniques pratiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, bras unique, prospectif, observationnel et réel. Pour collecter les données sur les résultats cliniques du monde réel du système endovasculaire ekosonictM chez les patients chinois présentant une embolie pulmonaire aiguë pendant les soins cliniques pratiques.
Jusqu'à 30 patients seront inscrits dans cette étude et jusqu'à 30 patients seront inscrits à cette étude pour la sécurité et l'efficacité de l'observation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guangqi Chang, Doctor
- Numéro de téléphone: 020-87755766
- E-mail: changgq@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheng Hong, Doctor
- Numéro de téléphone: 020-81568636
- E-mail: gyfyyhc@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Cheng Hong, Doctor
- Numéro de téléphone: 020-81568636
- E-mail: gyfyyhc@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des patients qui ont reçu un traitement du système endovasculaire EkosonictM avec R-TPA pour une thromboembolie pulmonaire aiguë, et qui pourrait fournir une qualité échocardiographique suffisante pour évaluer la collecte de critères d'évaluation principaux et collecter prospectivement les données cliniques liées au protocole dans le diagnostic clinique réel et collecter prospectivement et traitement
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients présentant une embolie pulmonaire symptomatique aiguë (durée symptomatique <14 jours).
- Le diamètre du ventricule droit à diamètre du ventricule gauche du rapport dimension diastolique final ≥1 mesuré par image échocardiographique
- L'enquêteur a sélectionné le système endovasculaire EkosonictM avec R-TPA pour traiter le patient.
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant une embolie pulmonaire symptomatique aiguë (durée symptomatique <14 jours).
- Le diamètre du ventricule droit à diamètre du ventricule gauche du rapport dimension diastolique final ≥1 mesuré par image échocardiographique
- L'enquêteur a sélectionné le système endovasculaire EkosonictM avec R-TPA pour traiter le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude observationnelle à groupe unique
Pour collecter les données sur les résultats cliniques du monde réel du système endovasculaire EkosonictM chez les patients chinois présentant une embolie pulmonaire aiguë pendant les soins cliniques pratiques.
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Système endovasculaire EkosonictM et ses versions améliorées, le cas échéant, le système endovasculaire EkosonictM est un système non implanté comprenant un dispositif endovasculaire ekosonique à usage unique et à usage unique) et un système de contrôle Ekostm réutilisable 4.0 (unité de contrôle, un câble d'interface et un câble d'interface et un connecteur de connecteur et un câble d'interface et un connecteur réutilisables Ekostm 4.0 (unité de contrôle, un câble d'interface et un connecteur Cable et un câble d'interface et un connecteur Cable et un câble d'interface et des connecteurs de connecteur RECAP cordon d'alimentation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RV VS LV Ratio de diamètre final-diastolique
Délai: Après l'achèvement du traitement EKOS, 48 heures par rapport à la ligne de base
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La variation du diamètre du diastolique endurmiaire ventriculaire droit / du diamètre final du ventricule gauche à 48 heures après l'achèvement du traitement EKOS par rapport à la ligne de base.
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Après l'achèvement du traitement EKOS, 48 heures par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RV VS LV Ratio de diamètre final-diastolique
Délai: Après l'achèvement du traitement EKOS 24 heures sur 24, sortie (environ dans les 15 jours suivant le traitement terminé), après l'achèvement du traitement du traitement EKO
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La variation du diamètre du ventricule droit au diamètre du ventricule gauche du rapport dimension diastolique final à 24h, décharge (environ dans les 15 jours suivant le traitement terminé), après l'achèvement du traitement du traitement EKOS 1, mois 3, mois 6, par rapport à la ligne de base .
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Après l'achèvement du traitement EKOS 24 heures sur 24, sortie (environ dans les 15 jours suivant le traitement terminé), après l'achèvement du traitement du traitement EKO
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Événements PE après l'achèvement du traitement EKOS
Délai: Après l'achèvement du traitement EKOS 24 heures sur 24, 48 heures, le congé (environ dans les 15 jours suivant le traitement terminé), après l'achèvement du mois de traitement EKOS 1, mois 3, mois 6, par rapport à la ligne de base
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Événements de PE symptomatiques récurrents après l'achèvement du traitement EKOS.
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Après l'achèvement du traitement EKOS 24 heures sur 24, 48 heures, le congé (environ dans les 15 jours suivant le traitement terminé), après l'achèvement du mois de traitement EKOS 1, mois 3, mois 6, par rapport à la ligne de base
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Événements indésirables graves liés aux EKO ou à la procédure
Délai: Après l'inscription à la fin de l'étude, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Tous les SAE sont liés aux EKO ou à la procédure
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Après l'inscription à la fin de l'étude, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guangqi Chang, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Cheng Hong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
11 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S6364
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .