En reel undersøgelse af ekosonisk endovaskulært system i kinesiske populationer med akut lungeemboli (ANTEATER)
14. august 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Ekosonic Endovascular System in China RWS (anteater)
Denne undersøgelse til at indsamle de virkelige kliniske resultatdata for EkosonictM-endovaskulært system hos kinesiske patienter med akut lungeemboli under praktisk klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, enlig arm, prospektiv, observationsmæssig, virkelig undersøgelse. For at indsamle de virkelige verdens kliniske resultatdata for EkosonictM-endovaskulært system hos kinesiske patienter med akut lungeemboli under praktisk klinisk pleje.
Op til 30 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og op til 30 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse til observationssikkerhed og effektivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guangqi Chang, Doctor
- Telefonnummer: 020-87755766
- E-mail: changgq@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cheng Hong, Doctor
- Telefonnummer: 020-81568636
- E-mail: gyfyyhc@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Cheng Hong, Doctor
- Telefonnummer: 020-81568636
- E-mail: gyfyyhc@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil tilmelde patienter, der modtog EkosonictM-endovaskulær systembehandling med R-TPA til akut pulmonal tromboembolisme, og som kunne tilvejebringe tilstrækkelig ekkokardiografisk kvalitet til at vurdere indsamlingen af primært endepunkt og indsamle prospektivt de kliniske data relateret til protokollen i den faktiske kliniske diagnose og behandling
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med akut symptomatisk lungeemboli (symptomatisk varighed <14 dage).
- Den højre ventrikeldiameter til venstre ventrikeldiameter af end-diastolisk dimensionsforhold ≥1 målt ved ekkokardiografisk billede
- Undersøger har valgt det EkosonictM-endovaskulære system med R-TPA til behandling af patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut symptomatisk lungeemboli (symptomatisk varighed <14 dage).
- Den højre ventrikeldiameter til venstre ventrikeldiameter af end-diastolisk dimensionsforhold ≥1 målt ved ekkokardiografisk billede
- Undersøger har valgt det EkosonictM-endovaskulære system med R-TPA til behandling af patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsundersøgelse af en enkelt gruppe
At indsamle de virkelige kliniske resultatdata for EkosonictM-endovaskulært system hos kinesiske patienter med akut lungeemboli under praktisk klinisk pleje.
|
Ekosonictm endovaskulært system og dets opgraderede versioner, hvis relevant, Ekosonictm endovaskulære system er et ikke-implanteret system, der omfatter et sterilt, engangs-brug af Ekosonic Endovaskulært enhed (infusionskateter og ultralyd kernen) og genanvendeligt EKOSTM-kontrolsystem 4.0 (kontrolenhed, forbindelsesgrænsefladekabler og kabelkabel Netkabel).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RV vs LV-end-diastolisk diameterforhold
Tidsramme: Efter afslutningen af EKOS -behandlingen 48 timer sammenlignet med basislinjen
|
Ændringen i den højre ventrikulære ende-diastoliske diameter til venstre ventrikel-end-diastolisk diameterforhold ved 48 timer efter afslutningen af EKOS-behandling sammenlignet med baseline.
|
Efter afslutningen af EKOS -behandlingen 48 timer sammenlignet med basislinjen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RV vs LV-end-diastolisk diameterforhold
Tidsramme: Efter afslutningen af EKOS -behandling
|
Ændringen i den højre ventrikeldiameter til venstre ventrikeldiameter i slutdiastolisk dimensionsforhold ved 24 timer, udledning (ca. inden for 15 dage efter afsluttet behandling) efter afslutningen af EKOS-behandling måned 1, måned 3, måned 6, sammenlignet med baseline .
|
Efter afslutningen af EKOS -behandling
|
|
PE -begivenheder efter afslutningen af EKOS -behandling
Tidsramme: Efter afslutningen af EKOS -behandling
|
Tilbagevendende symptomatiske PE -begivenheder efter afslutningen af EKOS -behandling.
|
Efter afslutningen af EKOS -behandling
|
|
Alvorlige bivirkninger relateret til EKO'er eller procedure
Tidsramme: Efter tilmelding til slutningen af studiet ， gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
|
Alle SAE relateret til EKO'er eller procedure
|
Efter tilmelding til slutningen af studiet ， gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guangqi Chang, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Cheng Hong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S6364
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .