Реальное исследование экосонической эндоваскулярной системы в китайских популяциях с острой легочной эмболией (ANTEATER)
14 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Экосоническая эндоваскулярная система в Китае RWS (Antater)
Это исследование для сбора реальных клинических данных о клинических результатах эндоваскулярной системы ekosonictm у китайских пациентов с острой легочной эмболией во время практической клинической помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, одноручное, проспективное, наблюдательное, реальное исследование. Чтобы собрать реальные данные клинических результатов эндоваскулярной системы ekosonictm у китайских пациентов с острой легочной эмболией во время практической клинической помощи.
В этом исследовании будет включено до 30 пациентов, и в этом исследовании будет включено до 30 пациентов в это исследование, чтобы безопасность и эффективность наблюдений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guangqi Chang, Doctor
- Номер телефона: 020-87755766
- Электронная почта: changgq@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheng Hong, Doctor
- Номер телефона: 020-81568636
- Электронная почта: gyfyyhc@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Cheng Hong, Doctor
- Номер телефона: 020-81568636
- Электронная почта: gyfyyhc@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет включать пациентов, которые получали лечение эндоваскулярной системы ekosonictm с помощью R-TPA для острой легочной тромбоэмболики и которые могут обеспечить достаточное эхокардиографическое качество для оценки сбора первичной конечной точки и проспективно собрать клинические данные, связанные с протоколом в фактической клинической диагностике и лечение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой симптоматической эмболией легких (симптоматическая продолжительность <14 дней).
- Диаметр правого желудочка к диаметру конечного диастолического измерения левого желудочка ≥1, измеренный по эхокардиографическому изображению
- Исследователь выбрал эндоваскулярную систему ekosonictm с R-TPA для лечения пациента.
Критерии исключения:
- Пациенты с острой симптоматической эмболией легких (симптоматическая продолжительность <14 дней).
- Диаметр правого желудочка к диаметру конечного диастолического измерения левого желудочка ≥1, измеренный по эхокардиографическому изображению
- Исследователь выбрал эндоваскулярную систему ekosonictm с R-TPA для лечения пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обсервационное исследование в одиночной группе
Чтобы собрать реальные данные клинического результата эндоваскулярной системы ekosonictm у китайских пациентов с острой легочной эмболией во время практической клинической помощи.
|
Эндоваскулярная система ekosonictm и ее обновленные версии, если применимо, эндоваскулярная система ekosonictm представляет собой не имплантированную систему, включающую стерильное одноразовое эндоваскулярное устройство Ekosonic (инфузионное катетер и ультразвуковое ядро) и повторно используемого Ekostm System 4.0 (единица управления, кабель Concector и Concont Cable и Ultrasonic) и систему управления Ekostm (блок управления, конъединительный интерфейс и ультразвуковое ядро) и повторно используемого Ekostm System 4.0. шнур питания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RV против LV-диастолического диаметра
Временное ограничение: После завершения лечения EKOS 48 часов по сравнению с базовым уровнем
|
Изменение правого желудочкового диастолического диаметра к конечно-диастолическому диаметру левого желудочного раза через 48 часов после завершения лечения EKOS по сравнению с базовым уровнем.
|
После завершения лечения EKOS 48 часов по сравнению с базовым уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RV против LV-диастолического диаметра
Временное ограничение: После завершения лечения EKOS 24 часа выписки (приблизительно в течение 15 дней после завершения лечения) после завершения EKOS лечения Месяц 1, месяц 3, месяц 6, по сравнению с исходным уровнем ， до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Изменение диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка коэффициента конечного диастолического размера через 24 часа, разряд (приблизительно в течение 15 дней после завершения лечения) после завершения лечения EKOS Месяц 1, месяц 3, 6 месяц, 6, по сравнению с исходным уровнем. Полем
|
После завершения лечения EKOS 24 часа выписки (приблизительно в течение 15 дней после завершения лечения) после завершения EKOS лечения Месяц 1, месяц 3, месяц 6, по сравнению с исходным уровнем ， до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
События PE после завершения лечения EKOS
Временное ограничение: После завершения лечения EKOS 24 часа, 48 часов, выписки (приблизительно в течение 15 дней после завершения лечения) после завершения EKOS лечения Месяц 1, месяц 3, месяц 6, по сравнению с исходным уровнем
|
Рецидивирующие симптомы PE после завершения лечения EKOS.
|
После завершения лечения EKOS 24 часа, 48 часов, выписки (приблизительно в течение 15 дней после завершения лечения) после завершения EKOS лечения Месяц 1, месяц 3, месяц 6, по сравнению с исходным уровнем
|
|
Серьезные нежелательные события, связанные с EKOS или процедурой
Временное ограничение: После регистрации до окончания исследования ， через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Все SAE связано с EKOS или процедурой
|
После регистрации до окончания исследования ， через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guangqi Chang, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Cheng Hong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S6364
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .