Un estudio del mundo real del sistema endovascular ekosónico en poblaciones chinas con embolia pulmonar aguda (ANTEATER)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Sistema endovascular ekosónico en China RWS (Anteater)
Este estudio para recopilar los datos de resultados clínicos del mundo real del sistema endovascular Ekosonictm en pacientes chinos con embolia pulmonar aguda durante la atención clínica práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo, observacional, del mundo real. Para recopilar los datos de resultados clínicos del mundo real del sistema endovascular EKOSONICTM en pacientes chinos con embolia pulmonar aguda durante la atención clínica práctica.
Hasta 30 pacientes se inscribirán en este estudio y hasta 30 pacientes se inscribirán en este estudio para la seguridad y la eficacia de la observación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guangqi Chang, Doctor
- Número de teléfono: 020-87755766
- Correo electrónico: changgq@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheng Hong, Doctor
- Número de teléfono: 020-81568636
- Correo electrónico: gyfyyhc@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Cheng Hong, Doctor
- Número de teléfono: 020-81568636
- Correo electrónico: gyfyyhc@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a los pacientes que recibieron el tratamiento del sistema endovascular Ekosonictm con R-TPA para el tromboembolismo pulmonar agudo, y que podrían proporcionar suficiente calidad ecocardiográfica para evaluar la recolección de punto final primario, y recopilar prospectivamente los datos clínicos relacionados con el protocolo en el diagnóstico clínico real real y tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con embolia pulmonar sintomática aguda (duración sintomática <14 días).
- El diámetro del ventrículo derecho al diámetro del ventrículo izquierdo de la relación de dimensión diastólica final ≥1 medida por imagen ecocardiográfica
- El investigador ha seleccionado el sistema endovascular Ekosonictm con R-TPA para tratar al paciente.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con embolia pulmonar sintomática aguda (duración sintomática <14 días).
- El diámetro del ventrículo derecho al diámetro del ventrículo izquierdo de la relación de dimensión diastólica final ≥1 medida por imagen ecocardiográfica
- El investigador ha seleccionado el sistema endovascular Ekosonictm con R-TPA para tratar al paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de observación de un solo grupo
Para recopilar los datos de resultados clínicos del mundo real del sistema endovascular Ekosonictm en pacientes chinos con embolia pulmonar aguda durante la atención clínica práctica.
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El sistema endovascular Ekosonictm y sus versiones mejoradas, si corresponde, el sistema endovascular Ekosonictm es un sistema no implantado que comprende un sistema endovascular ekosónico de un solo uso estéril (catéter de infusión y núcleo ultrasónico) y el sistema de control de EkostM reutilizable 4.0 (unidad de control, cable interfaz de conector y cable interfacio y cable y cable interfacio y cable y cable interfacio y cable y cable interfacio y cable y cable interfacio y cable y cable interfacio y cable y cable interfacio y cable y cable interfacio y conector y cable y cable interfacio y cable y cable de interfaz de conector y cables cable de alimentación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RV VS LV Diámetro diestólico final
Periodo de tiempo: Después de la finalización del tratamiento con EKOS 48 horas en comparación con la línea de base
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El cambio en el diámetro diastólico final del ventricular derecho a la relación del diámetro diastólico del ventrículo izquierdo del ventrículo izquierdo a las 48 horas después de la finalización del tratamiento con EKOS en comparación con la línea de base.
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Después de la finalización del tratamiento con EKOS 48 horas en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RV VS LV Diámetro diestólico final
Periodo de tiempo: Después de la finalización del tratamiento con EKOS 24 horas, alta (aproximadamente dentro de los 15 días posteriores al tratamiento completado), después de la finalización del tratamiento del tratamiento con EKOS 1, mes 3, mes 6, en comparación con la línea de base, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El cambio en el diámetro del ventrículo derecho al diámetro del ventrículo izquierdo de la relación de dimensión diastólica final a las 24 h, descarga (aproximadamente dentro de los 15 días posteriores al tratamiento completado), después de la finalización del tratamiento del tratamiento con EKOS 1, mes 3, mes 6, en comparación con la línea de base .
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Después de la finalización del tratamiento con EKOS 24 horas, alta (aproximadamente dentro de los 15 días posteriores al tratamiento completado), después de la finalización del tratamiento del tratamiento con EKOS 1, mes 3, mes 6, en comparación con la línea de base, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eventos de PE después de la finalización del tratamiento con EKOS
Periodo de tiempo: Después de la finalización del tratamiento con EKOS, las 24 horas, 48 horas, el alta (aproximadamente dentro de los 15 días posteriores al tratamiento completado), después de completar el mes de tratamiento EKOS 1, mes 3, mes 6, en comparación con la línea de base
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Eventos de PE sintomáticos recurrentes después de la finalización del tratamiento con EKOS.
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Después de la finalización del tratamiento con EKOS, las 24 horas, 48 horas, el alta (aproximadamente dentro de los 15 días posteriores al tratamiento completado), después de completar el mes de tratamiento EKOS 1, mes 3, mes 6, en comparación con la línea de base
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Eventos adversos graves relacionados con EKO o procedimiento
Periodo de tiempo: Después de la inscripción hasta el final del estudio, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Todo SAE relacionado con EKO o procedimiento
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Después de la inscripción hasta el final del estudio, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guangqi Chang, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Cheng Hong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S6364
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .