Uno studio del mondo reale del sistema endovascolare ekosonico nelle popolazioni cinesi con embolia polmonare acuta (ANTEATER)
14 agosto 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Sistema endovascolare ekosonico in Cina RWS (ANTEATER)
Questo studio per raccogliere i dati di esito clinico del mondo reale del sistema endovascolare ekosonictm nei pazienti cinesi con embolia polmonare acuta durante la cura clinica pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, singolo, prospettico, osservazionale, nel mondo reale. Per raccogliere i dati di esito clinico del mondo reale del sistema endovascolare Ekosonictm nei pazienti cinesi con embolia polmonare acuta durante la cura clinica pratica.
Fino a 30 pazienti saranno arruolati in questo studio e fino a 30 pazienti saranno arruolati in questo studio alla sicurezza e all'efficacia dell'osservazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guangqi Chang, Doctor
- Numero di telefono: 020-87755766
- Email: changgq@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cheng Hong, Doctor
- Numero di telefono: 020-81568636
- Email: gyfyyhc@126.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Cheng Hong, Doctor
- Numero di telefono: 020-81568636
- Email: gyfyyhc@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà i pazienti che hanno ricevuto il trattamento del sistema endovascolare Ekosonictm con R-TPA per la tromboembolia polmonare acuta e che potrebbero fornire una qualità ecocardiografica sufficiente per valutare la raccolta di endpoint primario e raccogliere prospetticamente i dati clinici relativi al protocollo nella diagnosi clinica reale e trattamento
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con embolia polmonare sintomatica acuta (durata sintomatica <14 giorni).
- Il diametro del ventricolo destro al diametro del ventricolo sinistro del rapporto di dimensione diastolica terminale ≥1 misurato mediante immagine ecocardiografica
- L'investigatore ha selezionato il sistema endovascolare Ekosonictm con R-TPA per trattare il paziente.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con embolia polmonare sintomatica acuta (durata sintomatica <14 giorni).
- Il diametro del ventricolo destro al diametro del ventricolo sinistro del rapporto di dimensione diastolica terminale ≥1 misurato mediante immagine ecocardiografica
- L'investigatore ha selezionato il sistema endovascolare Ekosonictm con R-TPA per trattare il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Studio osservazionale a gruppo singolo
Raccogliere i dati di esito clinico del mondo reale del sistema endovascolare ekosonictm nei pazienti cinesi con embolia polmonare acuta durante la cura clinica pratica.
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Il sistema endovascolare Ekosonictm e le sue versioni aggiornate, se applicabile, il sistema endovascolare ekosonictm è un sistema non impianto che comprende un dispositivo endovascolare ekosonico a singolo uso (unità di infusione e core ultrasuono) e un core di controllo ekostm riutilizzabile (unità di controllo, cavo dell'interfaccia connettore e cavo di alimentazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto diametro diametro diametico RV vs LV
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento EKOS 48 ore rispetto alla linea di base
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La variazione del diametro diametro-diastolico ventricolare destro rispetto al diametro diametro-diastolico del ventricolo sinistro a 48 ore dopo il completamento del trattamento con EKOS rispetto alla linea di base.
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Dopo il completamento del trattamento EKOS 48 ore rispetto alla linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto diametro diametro diametico RV vs LV
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento EKOS 24 ore, scarica (circa entro 15 giorni dal trattamento completato), dopo il completamento del trattamento EKOS Mese 1, mese 3, mese 6, rispetto al basale ， attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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La variazione del diametro del ventricolo destro rispetto al diametro del ventricolo sinistro del rapporto di dimensione diastolico finale a 24 ore, scarica (circa entro 15 giorni dal trattamento completato), dopo il completamento del trattamento del mese 1, mese 3, mese, rispetto alla base .
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Dopo il completamento del trattamento EKOS 24 ore, scarica (circa entro 15 giorni dal trattamento completato), dopo il completamento del trattamento EKOS Mese 1, mese 3, mese 6, rispetto al basale ， attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Eventi PE dopo il completamento del trattamento EKOS
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento EKOS 24 ore, 48 ore, scarico (circa entro 15 giorni dal trattamento completato), dopo il completamento del trattamento del mese 1, mese 3, mese, rispetto alla linea di base
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Eventi ricorrenti sintomatici PE dopo il completamento del trattamento EKOS.
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Dopo il completamento del trattamento EKOS 24 ore, 48 ore, scarico (circa entro 15 giorni dal trattamento completato), dopo il completamento del trattamento del mese 1, mese 3, mese, rispetto alla linea di base
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Eventi avversi gravi relativi all'EKOS o alla procedura
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione alla fine dello studio ， attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Tutti i SAE sono relativi all'EKOS o alla procedura
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Dopo l'iscrizione alla fine dello studio ， attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guangqi Chang, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Cheng Hong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S6364
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .