Um estudo do mundo real do sistema ekosonic endovascular em populações chinesas com embolia pulmonar aguda (ANTEATER)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Sistema endovascular Ekosonic na China RWS (téater)
Este estudo para coletar os dados de resultados clínicos do mundo real do sistema endovascular do ekosonictmo em pacientes chineses com embolia pulmonar aguda durante os cuidados clínicos práticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, de braço único, prospectivo, observacional e do mundo real.
Até 30 pacientes serão incluídos neste estudo e até 30 pacientes serão incluídos neste estudo à segurança e eficácia da observação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guangqi Chang, Doctor
- Número de telefone: 020-87755766
- E-mail: changgq@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Cheng Hong, Doctor
- Número de telefone: 020-81568636
- E-mail: gyfyyhc@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Cheng Hong, Doctor
- Número de telefone: 020-81568636
- E-mail: gyfyyhc@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes que receberam tratamento do sistema ekosonictM endovascular com R-TPA para tromboembolismo pulmonar agudo e que poderia fornecer qualidade ecocardiográfica suficiente para avaliar a coleta de endpoint primário e coletar prospectivamente os dados clínicos relacionados ao protocolo no diagnóstico clínico real e tratamento
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes com embolia pulmonar sintomática aguda (duração sintomática <14 dias).
- O diâmetro do ventrículo direito para o diâmetro do ventrículo esquerdo da razão de dimensão diastólica final ≥1 medida pela imagem ecocardiográfica
- O investigador selecionou o sistema endovascular do ekosonictM com R-TPA para tratar o paciente.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes com embolia pulmonar sintomática aguda (duração sintomática <14 dias).
- O diâmetro do ventrículo direito para o diâmetro do ventrículo esquerdo da razão de dimensão diastólica final ≥1 medida pela imagem ecocardiográfica
- O investigador selecionou o sistema endovascular do ekosonictM com R-TPA para tratar o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estudo de observação de grupo único
Coletar os dados de resultados clínicos do mundo real do sistema ekosonictmo endovascular em pacientes chineses com embolia pulmonar aguda durante os cuidados clínicos práticos.
|
EkoSonicTM Endovascular System and its upgraded versions if applicable The EkoSonicTM Endovascular System is a non-implanted system comprising a sterile, single-use EkoSonic Endovascular Device (Infusion Catheter and Ultrasonic Core) and reusable EKOSTM Control System 4.0(Control Unit, Connector Interface Cable and cabo de alimentação).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ratio de diâmetro diastólico de RV vs LV
Prazo: Após a conclusão do tratamento com ekos 48 horas em comparação com a linha de base
|
A mudança no diâmetro diastólico final do ventrículo direito para o diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo a 48 horas após a conclusão do tratamento com EKOS em comparação com a linha de base.
|
Após a conclusão do tratamento com ekos 48 horas em comparação com a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ratio de diâmetro diastólico de RV vs LV
Prazo: Após a conclusão do tratamento com EKOS 24 horas, a alta (aproximadamente 15 dias após o tratamento concluído), após a conclusão do Mês 1 do Tratamento de Ekos, mês 3, mês 6, em comparação com a linha de base ， até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A mudança no diâmetro do ventrículo direito para o diâmetro do ventrículo esquerdo da proporção da dimensão diastólica final às 24 horas, descarga (aproximadamente dentro de 15 dias após o tratamento concluído), após a conclusão do EKOS Mês 1, mês 3, mês 6, comparado à linha de base .
|
Após a conclusão do tratamento com EKOS 24 horas, a alta (aproximadamente 15 dias após o tratamento concluído), após a conclusão do Mês 1 do Tratamento de Ekos, mês 3, mês 6, em comparação com a linha de base ， até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Eventos de PE após a conclusão do tratamento EKOS
Prazo: Após a conclusão do tratamento com EKOS 24 horas, 48 horas, alta (aproximadamente dentro de 15 dias após o tratamento concluído), após a conclusão do Mês 1 do Tratamento de Ekos, mês 3, mês 6, em comparação com a linha de base
|
Eventos de PE sintomáticos recorrentes após a conclusão do tratamento com EKOS.
|
Após a conclusão do tratamento com EKOS 24 horas, 48 horas, alta (aproximadamente dentro de 15 dias após o tratamento concluído), após a conclusão do Mês 1 do Tratamento de Ekos, mês 3, mês 6, em comparação com a linha de base
|
|
Eventos adversos graves relacionados a EKos ou procedimento
Prazo: Após a inscrição até o final do estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Toda a SAE relacionada a EKOS ou procedimento
|
Após a inscrição até o final do estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guangqi Chang, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Cheng Hong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S6364
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .