Eine reale Studie des ekosonischen endovaskulären Systems in chinesischen Populationen mit akuter Lungenembolie (ANTEATER)
14. August 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Ekosonisches endovaskuläres System in China RWS (Anteater)
Diese Studie, um die realen klinischen Ergebnisdaten des ekosonictm-endovaskulären Systems bei chinesischen Patienten mit akuter Lungenembolie während der praktischen klinischen Versorgung zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, einzelne Arm-, prospektive, beobachtende, reale Studie. Um die realen klinischen Ergebnisdaten des ekosonictm-endovaskulären Systems bei chinesischen Patienten mit akuter Lungenembolie während der praktischen klinischen Versorgung zu sammeln.
Bis zu 30 Patienten werden in diese Studie aufgenommen und bis zu 30 Patienten in diese Studie eingeschlossen, um Sicherheit und Wirksamkeit der Beobachtung zu erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guangqi Chang, Doctor
- Telefonnummer: 020-87755766
- E-Mail: changgq@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheng Hong, Doctor
- Telefonnummer: 020-81568636
- E-Mail: gyfyyhc@126.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Cheng Hong, Doctor
- Telefonnummer: 020-81568636
- E-Mail: gyfyyhc@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In dieser Studie werden Patienten, die die Behandlung mit R-TPA mit R-TPA in Ekosonictm erhalten, einschreiben und Behandlung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie (symptomatische Dauer <14 Tage).
- Der Durchmesser des rechten Ventrikeldurchmessers zum linken Ventrikeldurchmesser des enddiastolischen Dimensionsverhältnisses ≥ 1 gemessen durch echokardiographisches Bild
- Der Ermittler hat das ekosonictm endovaskuläre System mit R-TPA zur Behandlung von Patienten ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie (symptomatische Dauer <14 Tage).
- Der Durchmesser des rechten Ventrikeldurchmessers zum linken Ventrikeldurchmesser des enddiastolischen Dimensionsverhältnisses ≥ 1 gemessen durch echokardiographisches Bild
- Der Ermittler hat das ekosonictm endovaskuläre System mit R-TPA zur Behandlung von Patienten ausgewählt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsstudie für Einzelgruppen
Erfassen der realen klinischen Ergebnisdaten des ekosonictm-endovaskulären Systems bei chinesischen Patienten mit akuter Lungenembolie während der praktischen klinischen Versorgung.
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Ekosonictm endovaskuläres System und seine aktualisierten Versionen gegebenenfalls zutreffend Das ekosonictm endovaskuläre System ist ein nicht implantiertes System, das ein steriles, eingebendes ekosonisches endovaskuläres Gerät (Infusionskatheter und Ultrasonic-Core) und wiederverwendbares EKOSTM-Steuerungssystem 4.0 (Kontrolleinheit, Connector Interface Interface Kabeln und Kabeln und wiederverwendbares EKOSTM) umfasst. Netzkabel).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RV gegen LV Enddiastolische Durchmesserverhältnis
Zeitfenster: Nach Abschluss der EKOS -Behandlung 48 Stunden im Vergleich zur Grundlinie
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Die Änderung des rechten ventrikulären enddiastolischen Durchmessers zum linken Ventrikel enddiastolischen Durchmesser-Verhältnis nach Abschluss der EKOS-Behandlung im Vergleich zur Grundlinie.
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Nach Abschluss der EKOS -Behandlung 48 Stunden im Vergleich zur Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RV gegen LV Enddiastolische Durchmesserverhältnis
Zeitfenster: Nach Abschluss der EKOS -Behandlung 24 Stunden Entladung (ungefähr innerhalb von 15 Tagen nach der Behandlung) nach Abschluss des EKOS -Behandlung Monat 1, Monat 3, Monat 6, im Vergleich zur Grundlinie ， durch Fertigstellung von Studien durchschnittlich 1 Jahr
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Die Änderung des Durchmessers des rechten Ventrikels zum linken Ventrikeldurchmesser des enddiastolischen Dimensionsverhältnisses bei 24 Stunden (ungefähr innerhalb von 15 Tagen nach der Behandlung) nach Abschluss des EKOS-Behandlung Monat 1, Monat 3, Monat 6, im Vergleich zum Ausgangswert .
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Nach Abschluss der EKOS -Behandlung 24 Stunden Entladung (ungefähr innerhalb von 15 Tagen nach der Behandlung) nach Abschluss des EKOS -Behandlung Monat 1, Monat 3, Monat 6, im Vergleich zur Grundlinie ， durch Fertigstellung von Studien durchschnittlich 1 Jahr
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PE -Ereignisse nach Abschluss der EKOS -Behandlung
Zeitfenster: Nach Abschluss der EKOS -Behandlung 24 Stunden, 48 Stunden, Entladung (ungefähr innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Behandlung) nach Abschluss des EKOS -Behandlungsmonats 1, Monat 3, Monat 6, im Vergleich zur Basislinie
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Wiederkehrende symptomatische PE -Ereignisse nach Abschluss der EKOS -Behandlung.
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Nach Abschluss der EKOS -Behandlung 24 Stunden, 48 Stunden, Entladung (ungefähr innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Behandlung) nach Abschluss des EKOS -Behandlungsmonats 1, Monat 3, Monat 6, im Vergleich zur Basislinie
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit EKOs oder Verfahren
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zum Ende der Studie ， durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Alle SAE im Zusammenhang mit EKOs oder Verfahren
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Nach der Einschreibung bis zum Ende der Studie ， durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guangqi Chang, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Cheng Hong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S6364
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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