Een real-world studie van het ekosonische endovasculaire systeem in Chinese populaties met acute longembolie (ANTEATER)
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Ekosonic endovasculair systeem in China RWS (ANTEER)
Deze studie om de real-world klinische uitkomstgegevens van het endovasculaire systeem van Ekosonictm te verzamelen bij Chinese patiënten met acute longembolie tijdens praktische klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-center, single arm, prospectieve, observationele, real-world studie. Om de real-world klinische uitkomstgegevens van Ekosonictm endovasculair systeem te verzamelen bij Chinese patiënten met acute longembolie tijdens praktische klinische zorg.
Tot 30 patiënten zullen worden ingeschreven in deze studie en maximaal 30 patiënten zullen in deze studie worden ingeschreven voor observatieveiligheid en werkzaamheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guangqi Chang, Doctor
- Telefoonnummer: 020-87755766
- E-mail: changgq@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Cheng Hong, Doctor
- Telefoonnummer: 020-81568636
- E-mail: gyfyyhc@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Cheng Hong, Doctor
- Telefoonnummer: 020-81568636
- E-mail: gyfyyhc@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal patiënten inschrijven die Ekosonictm endovasculaire systeembehandeling hebben ontvangen met R-TPA voor acute longtrombo-embolie en die voldoende echocardiografische kwaliteit kunnen bieden om het verzamelen van primaire eindpunt te beoordelen en prospectief de klinische gegevens innen die verband houden met het protocol in de daadwerkelijke klinische diagnose en behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met acute symptomatische longembolie (symptomatische duur <14 dagen).
- De diameter van de rechter ventrikel tot de diameter van de linker hartkamer van eind-diastolische dimensieverhouding ≥1 gemeten door echocardiografisch beeld
- Investigator heeft het Ekosonictm-endovasculaire systeem geselecteerd met R-TPA om de patiënt te behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met acute symptomatische longembolie (symptomatische duur <14 dagen).
- De diameter van de rechter ventrikel tot de diameter van de linker hartkamer van eind-diastolische dimensieverhouding ≥1 gemeten door echocardiografisch beeld
- Investigator heeft het Ekosonictm-endovasculaire systeem geselecteerd met R-TPA om de patiënt te behandelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiestudie met één groep
Om de echte klinische uitkomstgegevens van het endovasculaire systeem van Ekosonictm te verzamelen bij Chinese patiënten met acute longembolie tijdens praktische klinische zorg.
|
Ekosonictm endovasculair systeem en zijn verbeterde versies, indien van toepassing, het Ekosonictm endovasculaire systeem is een niet-geïmplanteerd systeem dat een steriel, eendus-gebruiks Ekosonic endovasculair apparaat (infusiekatheter en ultrasone kern) en herbruikbare EkoSTM-besturingssysteem 4.0 (controle-eenheid, interface-kabelsysteem en connectorkabel en connector-kabel- en herbruikenkabel en een niet-geïmplanteerd, connector-interface-kabel- en netsnoer).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RV vs LV eind-diastolische diameter verhouding
Tijdsspanne: Na de voltooiing van de Ekos -behandeling 48 uur vergeleken met de basislijn
|
De verandering in de rechter ventriculaire einddiastolische diameter tot eind-diastolische diameter van de linker hartkamer bij 48 uur na de voltooiing van de Ekos-behandeling vergeleken met de basislijn.
|
Na de voltooiing van de Ekos -behandeling 48 uur vergeleken met de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RV vs LV eind-diastolische diameter verhouding
Tijdsspanne: Na de voltooiing van de EKOS -behandeling 24 uur, ontslag (ongeveer binnen 15 dagen na voltooide behandeling), na de voltooiing van EKOS -behandelingsmaand 1, maand 3, maand 6, vergeleken met de basislijn, door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar
|
De verandering in de diameter van de rechter ventrikel naar de diameter van de linkerventrikel van de einddiastolische dimensieverhouding na 24 uur, ontlading (ongeveer binnen 15 dagen na voltooide behandeling), na voltooiing van EKOS-behandelingsmaand 1, maand 3, maand 6, vergeleken met de basislijn, vergeleken met de basislijn .
|
Na de voltooiing van de EKOS -behandeling 24 uur, ontslag (ongeveer binnen 15 dagen na voltooide behandeling), na de voltooiing van EKOS -behandelingsmaand 1, maand 3, maand 6, vergeleken met de basislijn, door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar
|
|
PE -gebeurtenissen na de voltooiing van de Ekos -behandeling
Tijdsspanne: Na de voltooiing van de EKOS -behandeling 24 uur, 48 uur, ontslag (ongeveer binnen 15 dagen na voltooide behandeling), na voltooiing van Ekos Treatment Month 1, Month 3, Month 6, vergeleken met de basislijn
|
Terugkerende symptomatische PE -gebeurtenissen na de voltooiing van de behandeling met EKO's.
|
Na de voltooiing van de EKOS -behandeling 24 uur, 48 uur, ontslag (ongeveer binnen 15 dagen na voltooide behandeling), na voltooiing van Ekos Treatment Month 1, Month 3, Month 6, vergeleken met de basislijn
|
|
Ernstige bijwerkingen met betrekking tot Ekos of procedure
Tijdsspanne: Na inschrijving bij het einde van de studie, door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar
|
Heel SAE gerelateerd aan Ekos of procedure
|
Na inschrijving bij het einde van de studie, door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guangqi Chang, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Cheng Hong, Doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S6364
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .