Blok recto-interkostalního obličeje v laparoskopické hiatus kýle opravu
Analgetické účinky ultrazvukového řízeného bloku recto-interkostalních obličejových rovin v laparoskopickém hiatus kýle Oprava: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hiatus Hernia je převládající stav, ve kterém žaludek nebo jiné břišní orgány vyčnívají skrz jícnové hiatus membrány do hrudní dutiny v důsledku zvýšeného tlaku v břiše. Laparoskopická hernioplastika hiatální kýly byla v posledních letech potvrzena efektivní a bezpečná a prováděla více díky své mini invazivní povaze a intraperitoneálnímu pohledu a provozním úhlu.
Přestože pacienti, kteří mají laparoskopickou hiatus kýlu, zažívá zaživu menší bolesti než otevřená chirurgický zákrok, pooperační bolest může být stále významná a vést k souvisejícím pooperačním problémům. Tyto problémy mohou zahrnovat respirační a další komplikace, zpoždění propuštění a nepříznivé účinky ze zvyšujících se požadavků na systémovou analgezii, jako je opioid. Důležitým hlediskem v potenciálním množství problémů spojených se zvýšeným užíváním opioidů je respirační deprese, sedace, zácpa a náchylnost k zvracení. Pooperační zvracení může mít za následek opravené membrány, která trvá nadměrný tlak a následně včasnou recidivu a selhání postupu.
Nedávno se mezi recto břišní svaly a kostým chrupavek žeber 6-7 problokuje novým blokem s názvem „blok recto-interkostalního fasciální roviny“ a laterálně do celého dolního hrudníku. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento blok může poskytnout perioperační analgetické přínosy u pacientů podstupujících laparoskopickou hiatus kýlu v celkové anestezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let.
- Americká společnost anesteziologie (ASA) Fyzický stav I-II.
- Obě pohlaví.
- Naplánováno na volitelné volitelné laparoskopické opravy hiatus kýly v celkové anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kardiovaskulárními, plicními nebo neurologickými chorobami.
- Historie chronické bolesti nebo dlouhodobé nebo nedávné použití opioidů.
- Poruchy koagulace.
- Historie alergie na místní anestetické drogy.
- Historie předchozí chirurgie břicha.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bloků rectointointercostálních obličejových rovin
Po indukci celkové anestézie budou pacienti dostávat ultrazvuk vedený bilaterální recto-intercostalní blok obličeje.
|
Ultrazvuk řízený bilaterální blok recto-interkostalních obličejových rovin bude provedeno po indukci celkové anestézie pomocí bupivakainu 0,25%.
Lineární ultrazvukový převodník Philips CX50 (5-14 MHz) bude umístěn 2-3 cm laterální a kaudální k xiphoidu v epigastrické oblasti.
Sval rectus abdominis a jeho inzerce, žebra 6. a 7. chrupavky budou vizualizovány.
Jehla bude vložena mezi svaly Rectus Abdominis a kostýmní chrupavky s technikou v rovině kaudálně-craniálním způsobem.
Hydrodise bude provedena s 5 ml fyziologického roztoku pro polohu s potvrzením jehly, 20 ml 0,25% bupivakainu bude vstříknuta, stejný postup se pak opakuje s 20 ml 0,25% bupivakainu na kontra-laterální straně (celkem 40 40 Ml bilaterálně).
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat obecnou anestezii bez jakéhokoli bloku.
|
Obecná anestézie bez provedení jakéhokoli bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Dávka opioidů (morfin 0,05 mg/kg) bude poskytnuta pacientům se skóre bolesti ≥ 4.
|
24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu.
Časové okno: Konec chirurgie.
|
Intravenózní dávky fentanylu bolus 1 μg/kg budou podávány, pokud intraoperační srdeční frekvence nebo střední arteriální krevní tlak zvýší více než 20% základní linie základní linie
|
Konec chirurgie.
|
|
Čas do prvního pooperačního opioidního analgetického požadavku.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Dávka opioidů bude dána pacientům se skóre bolesti ≥ 4.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Vedlejší účinky jako pooperační nevolnost a zvracení, dysfagie a nadýmání plynu po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Budou hlášeny jakékoli pooperační vedlejší účinky.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Pooperační skóre bolesti při příjezdu po anesteziové jednotky, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Skóre bolesti numerické hodnocení měřítka (NRS) se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest nebude použita k vyhodnocení skóre bolesti po operaci v klidu a při pohybu od vleže do polohy sezení.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Stupeň spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Stupeň spokojenosti pacienta bude hodnocen před propuštěním měřítkem spokojenosti pacienta Likertova: (1, extrémně nespokojený; 2, nespokojený; 3, neutrální; 4, spokojený; 5, velmi spokojený).
|
24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR1064/1/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .