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Recto-interkostaler Gesichtsebene Block in der laparoskopischen Hiatus-Hernienreparatur

21. August 2025 aktualisiert von: Marwa Ahmed Eloraby, Tanta University

Die analgetischen Effekte des ultraschallgeführten Rekto-interkostalen Gesichtsebene Block in der laparoskopischen Hiatus-Hernienreparatur: Eine randomisierte doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die perioperativen analgetischen und intraoperativen hämodynamischen Effekte von ultraschallgestützten bilateralen bilateralen rekto-interkostalen Faszienebene bei Patienten zu reparieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hiatushernie ist ein weit verbreiteter Zustand, bei dem der Magen oder andere Bauchorgane durch die Speiseröhre des Zwerchfells in die Brusthöhle aufgrund des erhöhten Drucks innerhalb des Bauches in die Brusthöhle ragen. Die laparoskopische Hernioplastie der Hiatushernie wurde in den letzten Jahren effektiv und sicher bestätigt und hat aufgrund seiner mini-invasiven Natur und intraperitonealen Ansicht und des Betriebswinkels mehr erzielt.

Obwohl Patienten mit laparoskopischer Hernlernie Reparaturen weniger Schmerzen als offene Operationen haben, können postoperative Schmerzen immer noch signifikant sein und zu assoziierten postoperativen Problemen führen. Diese Probleme können respiratorische und andere Komplikationen, Verzögerungen bei der Entladung und nachteilige Auswirkungen von steigenden Anforderungen an systemische Analgesie wie Opioid umfassen. Eine wichtige Überlegung bei der potenziellen Vielzahl von Problemen, die mit einem erhöhten Opioidkonsum verbunden sind, ist die Atemdepression, Sedierung, Verstopfung und die Neigung zum Erbrechen. Das postoperative Erbrechen kann dazu führen, dass das reparierte Zwerchfell übermäßiger Druck und anschließend frühes Rezidiv und Versagen des Verfahrens dauert.

Kürzlich wird ein neuartiger Block mit dem Namen "Recto-Intercostal Fascial Ebene Block" zwischen dem Rekto-Bauchmuskel und den Costal-Knorpeln der Rippen 6-7 durchgeführt, um die vorderen Zweige der T6-T9-Thoraxnerven und lateral zum gesamten unteren Thorax zu blockieren. Die Ermittler nehmen an, dass dieser Block bei Patienten unter Vollnarkose eine laparoskopische Hernie -Hernie -Reparatur von perioperativen analgetischen Vorteilen bieten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) Physischer Status I-II.
  • Beide Geschlechter.
  • Geplant für die elektive elektive laparoskopische Pause -Hernie -Reparatur unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz -Kreislauf-, Lungen- oder neurologischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder langfristiger oder neuer Gebrauch von Opioiden.
  • Koagulationsstörungen.
  • Vorgeschichte der Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Vorgeschichte einer früheren Bauchoperation.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rectointercostal Gesichtsebene Blockgruppe
Die Patienten erhalten nach Induktion einer Vollnarkose eine ultraschallgeführte bilaterale rekto-interkostale Gesichtsebene.
Arzneimittel: Rectointercostal Gesichtsebene Block mit Bupivacain 0,25%
Nach der Induktion einer Vollnarkose unter Verwendung von Bupivacain 0,25%erfolgt nach Induktion der Vollnarkose eine ultraschallgeführte bilaterale rekto-interkostale Gesichtsebene. Ein linearer Ultraschallwandler Philips CX50 (5-14 MHz) wird 2-3 cm lateral und kaudal zum Xiphoid im epigastrischen Bereich platziert. Der Rectus abdominis -Muskel und seine Einfügung, 6. und 7. Knorpelrippen werden sichtbar gemacht. Die Nadel wird zwischen dem Rektus abdominis-Muskel und den kostbaren Knorpeln mit einer in der Ebene auf kaudal-kranialen Weise eingeführt. Die Hydro-Dissektion wird mit 5 ml Kochsalzlösung zur Bestätigungsnadelspitzeposition durchgeführt, 20 ml 0,25% Bupivacain werden injiziert, das gleiche Verfahren wird dann mit 20 ml 0,25% Bupivacain auf der kontra-lateralen Seite (insgesamt 40) wiederholt (insgesamt 40 ML bilateral).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose ohne Block.
Sonstiges: Keine Intervention als Kontrolle
Vollnarkose, ohne einen Block auszuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt postoperativer Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Opioiddosis (Morphin 0,05 mg/kg) wird an Patienten mit Schmerzwert ≥ 4 verabreicht.
24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Fentanylkonsum.
Zeitfenster: Ende der Operation.
Intravenöse Fentanyl -Bolus -Dosierungen von 1 μg/kg werden verabreicht, wenn die intraoperative Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 20% der Basislinie erhöht werden
Ende der Operation.
Zeit für die erste postoperative Opioid -Analgetika -Anfrage.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Opioiddosis wird an Patienten mit Schmerzwert ≥ 4 vergeben.
24 Stunden nach der Operation.
Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen, Dysphagie und Gasblähung nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Alle postoperativen Nebenwirkungen werden berichtet.
24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzwerte bei der Ankunft der Pflegeeinheit nach Anästhesie, 4 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Numerische Bewertungsskala Schmerzbewertung (NRS) reicht von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schlimmste Schmerzen werden verwendet, um die Schmerzwerte nach der Operation in Ruhe und bei Bewegung von Rückenlage bis sitzende Position zu bewerten.
24 Stunden nach der Operation.
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird vor der Entlassung durch die Likert -Patientenzufriedenheitsskala bewertet: (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR1064/1/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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