RECTO-Intercostal ansiktsplanblokk i laparoskopisk hiatus brokkreparasjon
De smertestillende effektene av ultralyd guidet rekto-intercostal ansiktsplanblokk i laparoskopisk hiatus brokkreparasjon: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hiatus brokk er en utbredt tilstand der magen eller andre bukorganer stikker ut gjennom spiserøret av mellomgulvet i thoraxhulen på grunn av forhøyet trykk i magen. Laparoskopisk hernioplastikk av hiatal brokk har blitt bekreftet effektivt og trygt de siste årene og utførte mer på grunn av sin mini-invasive natur og intraperitoneale syn og driftsvinkel.
Selv om pasienter som har laparoskopisk hiatus brokkreparasjon opplever mindre smerter enn åpen kirurgi, kan postoperativ smerte fortsatt være betydelig og føre til tilhørende postoperative problemer. Disse problemene kan omfatte luftveier og andre komplikasjoner, forsinkelse i utslipp og bivirkninger fra økende krav til systemisk analgesi som opioid. En viktig vurdering i det potensielle mangfoldet av problemer forbundet med økt opioidbruk er luftveisdepresjon, sedasjon, forstoppelse og tilbøyeligheten til oppkast. Postoperativ oppkast kan føre til at reparert membran varig overholdende for høyt trykk og deretter tidlig gjentakelse og svikt i prosedyren.
Nylig utføres en ny blokk som heter "Recto-Intercostal fascial planblokk" mellom den recto magemuskel og kostnadsbrusk av ribbeina 6-7 for å blokkere de fremre grenene av T6-T9 thoraxnervene, og lateralt til hele nedre brystkasse. Etterforskerne antar at denne blokken kan gi perioperative smertestillende fordeler hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hiatus brokkreparasjon under generell anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-II.
- Begge kjønn.
- Planlagt for elektiv valgfri laparoskopisk hiatus brokkreparasjon under generell anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kardiovaskulære, lunge eller nevrologiske sykdommer.
- Historie med kroniske smerter eller langsiktig eller nylig bruk av opioider.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Historie om allergi mot lokalbedøvelsesmedisiner.
- Historie om tidligere abdominal kirurgi.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rektointercostal ansiktsplanblokkgruppe
Pasienter vil få ultralydstyrt bilateral rekto-intercostal ansiktsplanblokk etter induksjon av generell anestesi.
|
Ultralydstyrt bilateral rekto-avintercostal ansiktsplanblokk vil bli gjort etter induksjon av generell anestesi ved bruk av bupivakain 0,25%.
En lineær ultralydoverskridende Philips CX50 (5-14 MHz) vil bli plassert 2-3 cm lateral og caudal til xiphoid i det epigastriske området.
Rectus abdominis muskel og dens innsetting, 6. og 7. brusk ribbeina vil bli visualisert.
Nålen vil bli satt inn mellom rectus abdominis muskel og de kostnadsbruskene med en teknikk i flyet på en caudal-kranial måte.
Hydro-avgift vil bli utført med 5 ml saltvann for bekreftelsesnålspissposisjon, 20 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert, den samme prosedyren vil da bli gjentatt med 20 ml 0,25% bupivakain på den kontra-laterale siden (totalt 40 ML bilateralt).
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil få generell anestesi uten blokk.
|
Generell anestesi uten å utføre noen blokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postoperativt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Opioiddose (morfin 0,05 mg/kg) vil bli gitt til pasienter med smertestillende ≥ 4.
|
24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt fentanylforbruk.
Tidsramme: Slutten av operasjonen.
|
Intravenøs fentanyl bolusdoser på 1 μg/kg vil bli administrert hvis intraoperativ hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk forhøyet mer enn 20% av baseline
|
Slutten av operasjonen.
|
|
Tid til første postoperativ opioid smertestillende forespørsel.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Opioiddose vil bli gitt til pasienter med smertestillende ≥ 4.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast, dysfagi og oppblåsthet av gass etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Eventuelle postoperative bivirkninger vil bli rapportert.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Postoperative smerter ved ankomst etter anestesi omsorg, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Numerisk vurderingsskala smertestillende (NRS) varierer fra 0 = ingen smerter til 10 = verste smerter vil bli brukt til å evaluere smerter etter operasjonen i ro og på bevegelse fra liggende til sittende stilling.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Graden av pasienttilfredshet vil bli vurdert før utskrivning av Likert pasienttilfredshetsskala: (1, ekstremt misfornøyd; 2, utilfreds; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd).
|
24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Indre brokk
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, diafragma
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Brokk
- Brokk, Hiatal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 36264PR1064/1/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .