Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recto-intercostaal gezichtsvliegtuigblok in laparoscopische hiatus hernia reparatie

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Marwa Ahmed Eloraby, Tanta University

De analgetische effecten van ultrageluid geleide recto-intercostaal gezichtsvliegtuigblok in laparoscopische hiatus hernia reparatie: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de perioperatieve analgetische en intraoperatieve hemodynamische effecten van ultrageluid geleide bilateraal recto-intercostaal fasciaal vlak blok te evalueren bij patiënten die laparoscopische hiatus hernia-reparatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hiatus hernia is een gangbare toestand waarin de maag of andere buikorganen door de slokdarmhiaat van het diafragma in de thoracale holte door verhoogde druk in de buik uitsteken. Laparoscopische hernioplastiek van hiatale hernia is de afgelopen jaren effectief en veilig bevestigd en heeft meer uitgevoerd vanwege de mini-invasieve aard en intraperitoneale weergave en bedieningshoek.

Hoewel patiënten met laparoscopische hiatus hernia herstellende ervaring minder pijn dan open chirurgie, kan postoperatieve pijn nog steeds aanzienlijk zijn en leiden tot bijbehorende postoperatieve problemen. Deze problemen kunnen ademhalings- en andere complicaties omvatten, vertraging in ontlading en nadelige effecten van toenemende vereisten van systemische analgesie zoals opioïde. Een belangrijke overweging bij de potentiële veelheid aan problemen geassocieerd met verhoogd opioïdengebruik is ademhalingsdepressie, sedatie, constipatie en de neiging tot braken. Postoperatief braken kan ertoe leiden dat het gerepareerde diafragma overmatige druk en vervolgens vroege recidief en falen van de procedure doorstaat.

Onlangs wordt een nieuw blok met de naam "Recto-InterCostal Fascial Plane Block" uitgevoerd tussen de recto-buikspier en het costale kraakbeen van RIBS 6-7 om de voorste takken van de T6-T9 thoracale zenuwen te blokkeren, en zijdelings tot de gehele lagere thorax. De onderzoekers veronderstellen dat dit blok perioperatieve analgetische voordelen kan bieden bij patiënten die laparoscopische hiatus hernia -reparatie ondergaan onder algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-II.
  • Beide geslachten.
  • Gepland voor electieve electieve laparoscopische hiatus hernia reparatie onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cardiovasculaire, long- of neurologische ziekten.
  • Geschiedenis van chronische pijn of langdurig of recent gebruik van opioïden.
  • Coagulatiestoornissen.
  • Geschiedenis van allergie voor lokale verdovingsmiddelen.
  • Geschiedenis van eerdere buikchirurgie.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rectointercostale gezichtsvliegtuigblokgroep
Patiënten ontvangen ultrageluid geleide bilaterale recto-intercostaal gezichtsvliegtuigblok na inductie van algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Rectointercostaal gezichtsvliegtuigblok met behulp van bupivacaïne 0,25%
Echografie geleide bilateraal recto-intercostaal gezichtsvliegtuigblok zal worden gedaan na inductie van algemene anesthesie met behulp van bupivacaïne 0,25%. Een lineaire echografie-transducer Philips CX50 (5-14 MHz) zal 2-3 cm lateraal en caudaal worden geplaatst voor de xiphoid in het epigastrische gebied. De rectus abdominis spier en zijn insertie, 6e en 7e kraakbeenribben worden gevisualiseerd. De naald zal worden ingebracht tussen rectus abdominis spier en de ribbenkraakbeen met een in het vlak techniek op een caudale craniale manier. Hydro-dissectie wordt uitgevoerd met 5 ml zoutoplossing voor de positie van de naaldpunt van de bevestigingsnaald, 20 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd, dezelfde procedure wordt vervolgens herhaald met 20 ml 0,25% bupivacaïne aan de contra-laterale zijde (in totaal 40 ml bilateraal).
Ander: Controlegroep
Patiënten ontvangen algemene anesthesie zonder enig blok.
Ander: Geen interventie als controle
Algemene anesthesie zonder een blok uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale postoperatieve opioïde consumptie in de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Opioïde dosis (morfine 0,05 mg/kg) wordt gegeven aan patiënten met pijnscore ≥ 4.
24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief fentanylconsumptie.
Tijdsspanne: Einde van de operatie.
Intraveneuze fentanylbolusdoseringen van 1 ug/kg zullen worden toegediend als intraoperatieve hartslag of gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de basislijn verhoogd
Einde van de operatie.
Tijd tot eerste postoperatief opioïde analgetic -verzoek.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Opioïde dosis wordt gegeven aan patiënten met pijnscore ≥ 4.
24 uur na de operatie.
Bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken, dysfagie en gasgeblazenheid na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Alle postoperatieve bijwerkingen zullen worden gerapporteerd.
24 uur na de operatie.
Postoperatieve pijnscores bij aankomst na de anesthesiezorg, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Numerieke beoordelingsschaalpijnscore (NRS) varieert van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn zal worden gebruikt om pijnscores te evalueren na de operatie in rust en op beweging van liggende naar zitpositie.
24 uur na de operatie.
Mate van tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
De mate van tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld vóór ontslag door de Likert Patient Satisfaction Scale: (1, extreem ontevreden; 2, onbevredigd; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).
24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR1064/1/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren